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本セミナーでは、医薬品や医療機器の開発に大きな影響を与えるTarget Product Profile (TPP) の作成と、PMDA相談マイルストーンをスムーズに進め、合意を得るための手法について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

本セミナーでは、食品包装規制・制度について取り上げ、日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較、安全性に関する考え方の違い、各メーカー、関連企業は何をどこまでやるべきか、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、EU・米国での容器包装の法規制について詳解いたします。

本セミナーでは、統計の基礎から解説し、真度・併行精度・室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法、直線性を評価するための試験デザインと解析方法について詳解いたします。

2026年9月の健康食品GMP義務化に向け、現場対応の準備は万全でしょうか。紅麹問題を契機に、健康食品業界では実効性あるGMP運用が強く求められています。
本セミナーでは、中外製薬、ニプロファーマなどで品質保証・監査を経験した講師が、異物対策、衛生管理、逸脱対応、バリデーションなど、現場で直面する課題への実践的な対応策を具体的事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、化合物構造をコンピュータ上で扱うために、ケモインフォマティクスの基礎である「化合物の表記方法、分子フィンガープリント、分子記述子」について、Pythonのケモインフォマティクス用ライブラリーであるRDKitを用いて解説いたします。

本セミナーでは、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介いたします。
本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。

本セミナーでは、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

本セミナーでは、バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを解説いたします。

本セミナーは、医薬品工場における維持点検のための積極的設備保全について基礎と実践をDXの視点を加えて解説いたします。