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ICH Q7のセミナー・研修・出版物

原薬開発/製造担当者スキルアップコース

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

原薬製造・調達の効果的な監査

2022年5月24日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年1月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

原薬製造における不純物管理のポイント

2021年12月7日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2021年11月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応)

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2021年9月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2021年6月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定

2021年3月9日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、PIC/S GMPが求めるパラメータへの「科学的根拠」の考え方、算出への活かし方、2020年11月27日発出のGMP省令改正「交叉汚染の防止」について解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2020年9月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

GMP基礎講座

2020年8月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年8月19日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

GDPガイドライン - 現場での実践運用

2020年7月3日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年4月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

GMP基礎講座

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

2020年2月14日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説いたします。

3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項とホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

2019年10月8日(火) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説いたします。

GMP基礎講座

2019年9月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

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