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ICH Q7のセミナー・研修・出版物

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2025年1月29日(水) 10時30分2025年1月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント

2025年1月23日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の進め方、変更管理の考え方、変更を前提とした実験の進め方、実験結果の評価方法、原薬のプロセス開発の進め方、プロセスバリーデーションの進め方、開発段階に応じた変更管理の考え方について、豊富な経験に基づき実務で活かせるよう分かりやすく解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2025年1月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を解説いたします。

原薬GMP基礎講座

2025年1月21日(火) 10時30分2025年1月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2025年1月14日(火) 10時30分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座

2024年12月27日(金) 13時00分2024年12月31日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で20年以上にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえて解説いたします。

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

2024年12月26日(木) 13時00分2025年1月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2024年12月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座

2024年12月19日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種GMPガイドラインを題材として、建物、設備、製造に関わる章の主な内容を紹介し、ポイントとなる事項について構造設備にどのように反映されているか、エンジニアリング会社で20年以上にわたり、各種医薬品製造施設の設計や施工、バリデーション業務に従事してきた講師の実務経験を踏まえて解説いたします。

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

2024年12月12日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント

2024年10月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

2024年10月4日(金) 13時00分2024年10月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年9月30日(月) 10時30分2024年10月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点

2024年9月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年9月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2024年9月6日(金) 10時30分2024年9月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2024年8月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年8月15日(木) 10時30分2024年8月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年7月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年7月5日(金) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年6月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント

2024年6月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2024年6月20日(木) 10時30分2024年6月30日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

2024年6月18日(火) 10時30分2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2024年6月10日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

2024年6月7日(金) 13時00分2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

2024年6月7日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月15日(月) 13時00分2024年4月17日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

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