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IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)のセミナー・研修・出版物

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年7月12日(金) 12時30分2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年7月8日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2024年6月26日(水) 12時30分2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2024年6月20日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略

2024年6月13日(木) 10時30分2024年6月23日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIを活用した創薬研究における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント

2024年6月12日(水) 13時00分2024年6月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品を取り上げ、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題

2024年6月10日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略

2024年6月4日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIを活用した創薬研究における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント

2024年5月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品を取り上げ、動物用医薬品と動物用体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点などについて、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題

2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略

2024年5月22日(水) 13時00分2024年5月24日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、診断薬業界の現状を把握し、アフター・新型コロナにおける効率的かつ継続的な事業・製品戦略を展望いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2024年5月21日(火) 12時30分2024年5月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略

2024年5月14日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、診断薬業界の現状を把握し、アフター・新型コロナにおける効率的かつ継続的な事業・製品戦略を展望いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2024年5月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2024年4月24日(水) 12時30分2024年4月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2024年4月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2024年4月16日(火) 12時30分2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2024年4月9日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2024年3月26日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月25日(月) 12時30分2024年3月27日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2024年3月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント

2024年3月15日(金) 12時30分2024年3月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント

2024年3月8日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2024年1月24日(水) 10時30分2024年1月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

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