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本セミナーでは、in vivo CAR-T治療への応用を筆頭に大きな注目を集めるリガンド修飾脂質ナノ粒子 (LNP) の製剤開発について取り上げ、基礎から将来の製造化までを見据えた脂質分子や処方設計の現状を包括的に解説いたします。
Pre/Post-insertionやPost-conjugationといった調製法の特徴と課題および想定される各手法の製造プロセスを解説いたします。

本セミナーでは、健康食品GMP導入の背景、医薬品GMPとの関連・相違点を整理するとともに、実務上の重要管理ポイントと留意事項について解説いたします。

本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、当局指摘の傾向、リスクベースでの対応手順、監査証跡機能を補う技術的・運用的な代替コントロールの事例を解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、食品包装規制・制度について取り上げ、日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較、安全性に関する考え方の違い、各メーカー、関連企業は何をどこまでやるべきか、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、EU・米国での容器包装の法規制について詳解いたします。

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

本セミナーでは、講師が実際の製造現場で経験した現場巡回活動および「5分間GMP」の実践例をもとに、持続的にGMPレベルを向上させる方法について紹介いたします。
本活動は、品質保証部門のみで実現したものではありません。現場担当者、製造管理者、品質保証部門など、多くの関係者が継続的に参加したことで成立した活動です。

本セミナーでは、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察いたします。