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GAMP 5のセミナー・研修・出版物

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法

2024年9月26日(木) 10時30分2024年10月6日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法

2024年9月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例

2024年7月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2024年7月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月3日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年6月3日(月) 13時00分2024年6月5日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年5月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

CSV/ER/ES入門講座

2024年3月27日(水) 13時00分2024年4月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。

CSV/ER/ES入門講座

2024年3月15日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。

ラボ信頼性確保のためのデータインテグリティとCSV対応

2024年2月9日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、データインテグリティ、CSVの基礎から解説し、カテゴリが混在したLIMS (ラボ情報管理システム) のCSV計画書実例によりCSV実務を解説いたします。

薬事担当者が知っておきたいCSV・DI対応の基礎

2024年1月24日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV, GAMP5, データインテグリティまで幅広く解説いたします。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2024年1月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月8日(金) 13時00分2023年12月12日(火) 16時00分
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本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月4日(月) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント

2023年9月14日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容・実施方法について解説いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2023年8月7日(月) 10時30分2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2023年7月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と指摘事例

2023年4月13日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2022年5月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2022年2月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年12月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年9月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

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