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本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

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本セミナーでは、QC実施のポイント、生データの取扱い、データの信頼性確保、「信頼性の基準」に関する知識、OOS・OOT、ミス・問題事例、データインテグリティに関する基礎、QC/QAが持つべき統計解析について、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。

本セミナーでは、CSV, GAMP5, データインテグリティまで幅広く解説いたします。

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。