技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

敗血症の病態/治療の現状/求める新薬像

2021年7月30日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ガイドライン作成にも携わる医師が、敗血症の最新情報や臨床試験のポイント、現場のニーズを解説いたします。

医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Products) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント

2021年7月30日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、 ATMP のGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて解説いたします。

かゆみのメカニズムおよびかゆみの研究・治療薬の現状

2021年7月21日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、かゆみの評価法、各種動物モデル、痒みの発症や制御メカニズムに加え、最近の治療薬についても解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2021年7月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について

2021年7月19日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

2021年7月16日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

2021年7月15日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2021年7月15日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2021年7月14日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

メッセンジャーRNA医薬の基礎から最前線まで

2021年7月14日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2021年7月13日(火) 13時00分16時00分
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承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2021年7月13日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2021年7月12日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

2021年7月9日(金) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説いたします。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介いたします。

各国のワクチン・治療薬の現況を含めたDNAワクチンの開発状況と実用化へのポイント

2021年7月8日(木) 9時30分11時30分
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本セミナーでは、開発の進む各種ワクチン・治療薬に関してわかりやすく解説いたします。

日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント

2021年7月6日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アメリカ・イギリス・ドイツ・フランス・日本の医療・薬価制度の最新動向を交え、価格戦略のポイントを分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法

2021年6月30日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

医薬分野における英文契約書の読み方入門講座

2021年6月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬など医薬系企業向け英文契約書について基礎から解説し、NDAや業務委託契約書の交渉の基礎、知財関連の条項について分かりやすく解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2021年6月30日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

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