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本セミナーでは、製品品質を支える原料・資材の供給者管理について、GMP・QRMの考え方を踏まえ、供給者の選定・評価、品質取決め、安定供給上のリスク、供給者監査までを体系的に解説いたします。
また、監査前の準備から現地で「何を見て、何を確認し、どう判断するか」、プラントツアーでの具体的な着眼点まで、豊富な現場経験をもとに実践的に学べます。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、主にRNA-seqデータを例に、実験で気をつけるべき品質管理からデータ検証までの一連の手順を解説いたします。
実際にコマンドラインでツールを動かすデモンストレーションを行うとともに、近年の産業界の事例をお伝えいたします。

本セミナーでは、ICH M7対応に必要となる不純物管理の基礎的な内容から、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品品質試験について取り上げ、申請資料の信頼性の基準から、生データ・記録の適切な取扱い、再測定・不採用データ、データインテグリティ、監査証跡までを体系的に解説いたします。
また、試験担当者が陥りやすいミスやQC/QAが見落としやすい問題事例、FDAの指摘事例、過去の不正の事例を取り上げ、統計解析の視点も交えながら、品質試験におけるデータ信頼性確保とQC/QA実務の重要ポイントを解説いたします。

本セミナーは、医薬品事業における事業性評価の場面で活用される代表的な分析手法である「感度分析」をテーマに、感度分析の意義や分析手順、留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、SMF、VMP、URS、DQ・IQ・OQ、バリデーション計画書・報告書等の文書それぞれに「何を、どこまで、どう書くべきか」を具体的な記載例から解説いたします。
PQS・QRM・QbDとの関係から文書体系を整理し、プロセス、洗浄、分析法、包装、GDP、CSVまで各種バリデーション方針の記載ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。