技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2023年4月27日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2023年3月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

QA視点から考える医薬品GMPハード対応

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
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ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方

2023年2月8日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2023年1月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2023年1月30日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2023年1月10日(火) 10時30分2023年1月23日(月) 16時30分
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本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略

2023年1月6日(金) 13時00分2023年1月10日(火) 16時30分
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本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年1月6日(金) 10時30分2023年1月20日(金) 16時30分
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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

近未来型ワクチンの開発動向や課題

2022年12月26日(月) 14時00分2023年1月18日(水) 16時30分
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本セミナーでは、現在のワクチン開発の現状と動向、さらに実用化に向けた今後の展開について、最近の知見を交え解説いたします。

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2022年12月26日(月) 10時30分16時20分
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本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定

2022年12月26日(月) 10時30分2023年1月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年12月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略

2022年12月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

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