技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年10月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略

2021年9月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

バリデーション コース

2021年9月30日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

GMP基礎講座

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。
品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。

中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

2021年9月28日(火) 14時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

データインテグリティ コース

2021年9月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

新型コロナワクチンにおける研究開発動向と今後取るべく戦略

2021年9月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品・遺伝子治療薬における費用対効果評価と薬価戦略・申請

2021年9月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後、日本でも議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題について解説いたします。
また、欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還/医療技術評価についても解説いたします。

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年9月27日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

ICH M7におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの解説とエキスパートレビューの仕方/判断の考え方

2021年9月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

2021年9月27日(月) 10時30分16時30分
2021年9月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2021年9月24日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2021年9月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

CAPAコース

2021年9月21日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止

2021年9月21日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装工程および包装資材要因のトラブル事例から、トラブルの未然防止、対策について解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

2021年9月17日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生・溶出物抑制方法と凝集体形成の抑制に留意した製剤・処方設計

2021年9月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品のリスク要因となり得る凝集体との関連を中心にPFSタイプのバイオ医薬品における凝集体発生メカニズムと抑制手段について解説いたします。
また、バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理し、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて解説いたします。

品質リスクマネジメントコース

2021年9月16日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理

2021年9月15日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2021年9月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

医薬品品質システムコース

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

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