技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2021年6月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2021年4月28日(水) 13時00分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

科学技術者のための統計の基礎

2021年4月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

2021年4月19日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2021年4月7日(水) 10時30分16時30分
愛知県 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

2021年3月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2021年3月31日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2021年3月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法

2021年3月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

2021年3月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2021年3月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年3月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

医薬品包装工程のバリデーション基礎講座

2021年3月26日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装について基礎から解説し、医薬品包装設計の適正化、医薬品包装バリデーションについてわかりやすく解説いたします。

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

2021年3月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

リウマチの基礎・治療の現状と問題点医療現場が望む新薬像

2021年3月25日(木) 13時00分14時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リウマチについて基礎から解説し、「寛解」を目指すための薬剤の使い分け、分子標的治療薬の使い分け、臨床現場におけるマネジメントの工夫について、講師の経験から解説いたします。

3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

2021年3月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、初期の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントについて解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準

2021年3月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。

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