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本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。

本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

本セミナーでは、製薬・医療機器現場での豊富な査察対応経験のある講師が、GMP査察の実際と英語通訳対応のノウハウについて、最新の情報を交えて解説いたします。