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医薬品のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

2019年7月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

GMP入門講座

2019年7月23日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

アトピー性皮膚炎の病態・診断と今後求められる新薬像

2019年7月12日(金) 13時00分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、生物学的病態に始まり、患者の病態を全人的に理解したうえで、治療のアンメットニーズを整理し提案いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

アトピー性皮膚炎のメカニズム研究と分子標的治療

2019年7月12日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

2019年7月11日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、コンパニオン診断薬について取り上げ、がんゲノムプロファイリング検査の違いや、日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価における統計解析

2019年7月8日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

GMP超入門

2019年6月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

2019年6月27日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説いたします。

製薬用水の管理と設備 / 設計・バリデーション / 設備適格性評価

2019年6月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

バイオ医薬品の製法変更における同等性 / 同質性評価のポイント

2019年6月25日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2019年6月24日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

臨床試験の計画および統計解析基礎講座

2019年6月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

関節リウマチ治療の現状と治療薬開発における臨床試験のポイント

2019年6月20日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、関節リウマチの治療薬について取り上げ、分子標的治療薬の使い分け、マネジメントの工夫について解説いたします。
また、関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、考慮すべき項目、観察期間、併用治療や、実際に臨床試験を計画・実施のポイントについて解説いたします。

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