技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造

2019年12月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

2019年10月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

コンピュータバリデーション

2019年10月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
2019年10月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

医薬品の開発早期における患者数・市場規模予測とその精度向上

2019年10月21日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品開発における、患者数・市場規模の予測値の裏付けとなる強固な論理の作り方や仮説検証のコツを伝授いたします。

医薬品包装の開発動向と今後必要な包装設計

2019年10月18日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2019年10月17日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方

2019年10月16日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。

製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要な手順書・記録/作成上の留意点とその事例及び新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)

2019年10月15日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2019年10月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。

分析法バリデーション入門講座

2019年10月11日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2019年10月9日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

2019年10月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

化粧品の微生物汚染と保存効力試験の進め方及び防腐システム構築

2019年10月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応

2019年10月8日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

3極、PIC/Sにおける洗浄バリデーションの許容限度・査察指摘事項とホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

2019年10月8日(火) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説いたします。

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

2019年10月8日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2019年10月8日(火) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ

2019年10月7日(月) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器現場での豊富な査察対応経験のある講師が、GMP査察の実際と英語通訳対応のノウハウについて、最新の情報を交えて解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2019年10月7日(月) 10時30分16時30分
京都府 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

創薬化学におけるデータサイエンス・機械学習の基礎

2019年10月4日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価と承認取得への要件

2019年10月2日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療/細胞・組織加工製品開発における品質/安全性評価について製法開発から特性解析、規格試験、非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説いたします。

コンテンツ配信