技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策

2019年9月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信など様々な原因が考えられます。
本セミナーでは、外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介いたします。

標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点

2019年9月6日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2019年9月6日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

2019年9月4日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年9月3日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造

2019年8月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

2019年8月30日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2019年8月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2019年8月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 専門コース

2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎

2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、USPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。

試験室におけるデータインテグリティ対応とデータ管理・運用

2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース

2019年8月22日(木) 10時30分16時30分
2019年8月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2019年8月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門コース

2019年8月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

口腔粘膜炎のアンメッドメディカルニーズと予防・治療法

2019年8月6日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説

2019年7月31日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

再生医療等製品開発のための非臨床安全性試験の基礎と実践

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験について基礎から解説し、先行品の実施例を読み解きながら、実践のポイントについて分かりやすく解説いたします。

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