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医薬品のセミナー・研修・出版物

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2020年12月31日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

2020年11月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。

GMP基礎講座

2020年11月20日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。
品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2020年10月31日(土) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2020年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

アジア医療制度・市場構造を踏まえた成功する価格戦略ノウハウ

2020年10月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器のアジア展開、新規参入の成功の大きな要因となる、マネジメント・薬事戦略・価格戦略について取り上げ、実例を挙げながら製薬・医療機器分野でアジア展開を成功させる秘訣を解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年10月23日(金) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2020年10月23日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

試験室におけるデータインテグリティ対応とデータ管理・運用

2020年10月22日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年10月22日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について

2020年10月16日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
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臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年10月14日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

ヒューマンエラー防止のための実務に即したGMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法

2020年10月9日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題

2020年10月9日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動

2020年10月7日(水) 10時30分16時30分
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分析法バリデーション入門講座

2020年10月6日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

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