tech-seminar.jp

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

本セミナーでは、改正労働安全衛生法に対応したSDS・ラベルを作成する際に、事業者にとって理解が難しい混合物のGHS (化学品の分類及び表示に関する世界調和システム) 分類方法とSDS・ラベルの作成方法について、分かり易く解説いたします。
また、アップデートしておきたい化学物質管理法規の最新動向や国連危険物輸送勧告 (UNRTDG) も解説いたします。

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書、製造販売承認書の申請書、PMDA査察への準備・対応法等について解説いたします。
さらに、2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明いたします。

本セミナーでは統計的品質管理について基礎から解説し、自身が解析する際に活用できるよう、解析の際の留意点を詳解いたします。

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

本セミナーでは、2018年度薬価制度抜本改革及び2020年度改革等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。