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本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

本セミナーでは、PQSを踏まえて、どのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験～NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

本セミナーでは、各規制やGxP対応にむけたDI適合評価アセスメント、DI不適合リスクの特定と対策、システム記述書による DI 適合状況の管理など、講師が行ってきたデータインテグリティに関する支援の取組みを踏まえ、データインテグリティ適合の実践的対応について事例を交えながら、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。