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医薬品のセミナー・研修・出版物

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

コンピュータバリデーション

2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年4月22日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年4月22日(月) 10時30分16時30分
2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座

2019年3月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2019年3月28日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

はじめから学ぶ薬剤経済学

2019年3月27日(水) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、薬価関連部門以外の方 (開発・マーケティング・営業など) も知っておくべき薬剤経済学の基礎知識を解説いたします。

動物用医薬品開発の為の人用医薬品試験データの活用法と評価

2019年3月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用するポイントを、長年の動物薬開発経験を基に解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2019年3月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法

2019年3月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生の現状と対応、防止策について、演習を交えて解説いたします。

イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント

2019年3月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、イオン交換の樹脂の構造・種類・特徴、メカニズム、選定法・取り扱い方、水処理・化学プロセス等の各応用例とそのポイントなど、イオン交換樹脂を上手に活用するための基礎知識・実践知識を網羅的に解説いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年3月14日(木) 10時30分16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2019年3月8日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。

GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

2019年3月8日(金) 10時30分16時00分
静岡県 開催

本セミナーでは、医療用医薬品のリーディングカンパニーである中外製薬工業における建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします。

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

2019年3月6日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた査察の留意点について解説いたします。

かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発

2019年3月5日(火) 10時45分15時40分
大阪府 開催

本セミナーでは、国内外のかゆみ治療の現状と医療ニーズをふまえた今後開発すべきポイントについて詳解いたします。

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及び対応法

2019年3月5日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2019年3月4日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

無通告査察対応におけるデータインテグリティの強化

2019年2月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

今後、製薬企業は、早急に製造所の無通告査察の体制を構築/再構築することが必須となります。
本セミナーでは、通告査察に対する「製造所の改善」、「事前準備」、「準備すべき資料 (例) 」、「実践対応・留意事項」について解説いたします。

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