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医薬品のセミナー・研修・出版物

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2023年12月26日(火) 10時30分16時20分
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本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年8月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
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本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年7月20日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
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本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

臨床試験 (治験) 実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対応について考える

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、臨床試験 (治験) 実施計画書について取り上げ、担当者として必須となる実施計画書の読み方、各種の薬事規制と実施計画書の関係性、逸脱や不適合を起こさないための工夫、規制当局の調査を意識した確認ポイントについて解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
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本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月15日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
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QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
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本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

図解と演習で学ぶ実験計画法入門

2023年5月30日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年5月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

2023年5月12日(金) 10時30分2023年5月25日(木) 16時30分
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本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

経皮吸収の評価方法

2023年5月10日(水) 13時00分2023年5月23日(火) 16時30分
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本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年5月8日(月) 10時30分2023年5月19日(金) 16時30分
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本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2023年5月8日(月) 10時30分2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2023年5月2日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

mRNAを標的とした低分子医薬品の創薬技術

2023年5月1日(月) 13時00分2023年5月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化合物創薬理論と実際のステップを例にとって、新しいクラスの低分子創薬の実態と未来への展望を解説いたします。

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