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本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。

本セミナーでは、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、メッセンジャーRNA (mRNA) の製造や生体内送達に関する基盤技術や、その疾患治療への展開に関して、基礎から最新の動向まで幅広く説明いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

医薬品製造に対するニーズの多様化に伴い、シングルユースシステムの優位性が高まっています。
本セミナーでは、シングルユースシステムの導入から運用フェーズまでのプロせスと、シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、具体例を提示しながら網羅的に解説いたします。

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えて解説いたします。

本セミナーでは、新たなモダリティーによる製品を特許でどのように保護すればよいのか、あるいは、アカデミアやバイオベンチャーとどのように連携すれば効率的に成果が得られるのかを極めて実務的な観点から説明いたします。