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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

2021年1月22日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2020年12月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法

2020年12月15日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。

遺伝子パネル検査の基礎および品質・信頼性確保のポイント

2020年11月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

2018年12月に遺伝子パネル検査として2製品が承認され、2019年6月での保険適用のもと、本格的にがんゲノム医療が開始しました。
本セミナーでは、がんゲノム医療について基礎から解説し、ゲノム医療の概要や規制、信頼性確保の考え方など分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目とCTD記載方法

2020年11月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説いたします。

蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去と抗体医薬品高品質化の細胞構築/培養

2020年11月25日(水) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

2020年11月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2020年11月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体親和性発現の原理から、高分子材料を事例に表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

日本特有事項への対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成

2020年11月17日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日本特有事項の対応が必要となる製造販売承認申請書、CTDの作成、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などについて解説いたします。
また、海外導入品の治験薬対応:海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応についても解説いたします。

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2020年10月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

2020年9月24日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

2020年9月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。

バイオ医薬品における凝集抑制のための効率的な処方検討

2020年8月7日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

バイオ医薬品の特許戦略構築のための必須知識

2020年8月6日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特許戦略構築のために知っておいて頂きたい必須知識を日欧米での制度や運用の違いを含めて解説いたします。
また、これまでとは異なる傾向がみられる特許要件や侵害の判断に関する審判決例なども解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2020年8月5日(水) 10時30分16時30分
2020年8月6日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催
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