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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

本セミナーでは、ADCの土台となる抗体の基本構造について触れ、ADCの開発コンセプト、および糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成について紹介いたします。

本セミナーでは、ミトコンドリアを標的とするDrug Delivery System (DDS) の開発について、講師らが研究を進めているMITO-Porter (ミトコンドリア標的型DDS) を中心に話題提供いたします。
また、ミトコンドリア医薬品における開発・技術動向についても解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

本セミナーでは、ミトコンドリアを標的とするDrug Delivery System (DDS) の開発について、講師らが研究を進めているMITO-Porter (ミトコンドリア標的型DDS) を中心に話題提供いたします。
また、ミトコンドリア医薬品における開発・技術動向についても解説いたします。

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておくべきこととして、6つのポイントに焦点をあて、各課題への対応について、演者の経験を中心に紹介いたします。
また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっていますが、そこには従来と異なる対応も必要となっており、そのポイントについても一部紹介いたします。

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。