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本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説いたします。

本セミナーでは、各種の抗体医薬リードの評価手法を紹介して、実験動物による評価と動物実験に依らない各種評価手法のメリット・デメリットを整理して、リード抗体のスクリーニングにおける一般的な留意点と今後の方向性を解説いたします。

本セミナーでは、QTPP、CQA、CPP、Control Strategy等を基盤としてCMC情報を体系的に整理するとともに、Module 2.3 (QOS) とModule 3の整合性を確保しながら、国内外の規制ギャップを特定する方法を解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、低分子医薬とは異なるバイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質保証・品質管理の考え方を、タンパク質の基礎から体系的に解説いたします。
QC/QA担当者が押さえるべき分析技術、重要品質特性、GMP・信頼性確保の基本、問題事例、変更管理、同質性・同等性評価まで実務に沿って解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の基礎から解説し、製品の品質管理・品質保証の戦略の立て方、QbDといったラボスケールからGCTPへ至る道筋のポイントと考え方について解説いたします。

本セミナーでは、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。
ウイルス安全性評価/特性解析/安定性試験/同等性・同質性評価などのポイントを基礎から解説いたします。

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、薬物相互作用の基本概念から、阻害・誘導・トランスポーターを含む各種メカニズム、ガイドラインの背景と要点、さらにヒトにおける相互作用予測法までを体系的に解説いたします。
特に、創薬研究者が実務で必ず直面する Staticモデル (basic法・mechanistic static法) と Dynamicモデル (PBPKモデル) を用いた予測演習を通じて、各予測法の特徴・限界・false negativeを避けるための考え方を実践的に解説いたします。

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。