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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

2021年7月28日(水) 14時00分16時30分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2021年7月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

凍結乾燥技術の注射剤・バイオ製剤への応用とスケールアップ・バリデーション

2021年7月20日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。

メッセンジャーRNA医薬の基礎から最前線まで

2021年7月14日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2021年7月13日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

抗体医薬品の構造改変による至適化とその特許戦略

2021年6月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の構造改変による至適化とその特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

2021年6月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CMC申請 (低分子/バイオ医薬品) について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2021年6月15日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

2021年5月31日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2021年5月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説いたします。
セルバンクの管理の実際、申請書への具体的な記載内容について詳解いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2021年5月27日(木) 10時30分16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2021年4月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2021年4月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2021年4月22日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

2021年4月19日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

mRNA医薬品の基礎およびワクチン・疾患治療への応用

2021年4月19日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メッセンジャーRNA (mRNA) 医薬の基盤技術について取り上げ、基礎から最新の動向、新型コロナウイルスワクチンの先の展望までを詳説いたします。

メッセンジャーRNA医薬の基礎から最前線まで

2021年4月2日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

2021年3月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2021年3月30日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析

2021年3月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

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