技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物
原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
2023年12月26日(火) 10時30分
～
16時20分
オンライン 開催
本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
2023年8月30日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際
2023年5月30日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点
2023年5月30日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2023年5月18日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ
2023年5月2日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
脂質ナノ粒子 (LNP) の基礎 (種類・作製法・評価) と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
2023年5月1日(月) 13時00分
～
2023年5月17日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2023年4月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。
脂質ナノ粒子 (LNP) の基礎 (種類・作製法・評価) と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術
2023年4月20日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。
バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点
2023年4月17日(月) 10時30分
～
2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
2023年4月7日(金) 13時00分
～
2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎について解説いたします。
また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介いたします。
バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2023年3月29日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
2023年3月28日(火) 13時00分
～
2023年4月6日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測
2023年3月28日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎について解説いたします。
また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介いたします。
バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応
2023年3月27日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説いたします。
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
2023年3月16日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
薬物の消化管吸収について - 評価・予測
2023年3月10日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、薬物の消化管吸収について基礎から解説し、消化管吸収の評価系/モデルによる吸収率予測の違いをExcelによる演習を交えて、理解を深めていただきます。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2023年2月27日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
