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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2023年4月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

バイオ医薬品の不純物管理

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の最新動向と特許戦略のポイント

2023年2月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2023年2月6日(月) 13時00分2023年2月17日(金) 16時30分
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発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

生体親和性の発現機構、評価法と材料設計

2023年1月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療デバイスの表面処理材として製品化した高分子材料を事例に、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計と優れた材料のスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2023年1月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム/分析・除去・抑制のポイントと動物細胞培養プロセスでの凝集形成/制御

2023年1月24日(火) 10時30分2023年2月6日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム/分析・除去・抑制のポイントと動物細胞培養プロセスでの凝集形成/制御

2023年1月13日(金) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2022年12月26日(月) 10時30分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

次世代抗体/バイオ医薬品にむけた低分子抗体の技術的課題と開発・高機能化

2022年12月22日(木) 10時30分2023年1月13日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例

2022年12月16日(金) 13時00分2022年12月25日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

事業戦略の視点での外部R&Dイノベーションの評価と事業性予測/評価 (Go/No GO判断) ノウハウ

2022年12月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、相手先のR&Dのイノベーション性としての評価や事業性評価、更に最終的な意思決定 (導入のGo/No Go判断) へ導くノウハウについて解説いたします。

次世代抗体/バイオ医薬品にむけた低分子抗体の技術的課題と開発・高機能化

2022年12月13日(火) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

医薬分野における効率的な特許調査のポイント

2022年12月9日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究者やエンジニアが効率的に特許調査を行うためのコツを解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例

2022年12月7日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御

2022年12月2日(金) 13時00分2022年12月15日(木) 16時30分
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HH抗体の特質について理解し、VHHを活用した事業創案へ役立つ知識を学ぶ

2022年11月30日(水) 14時00分2022年12月13日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

次世代抗体医薬/VHH抗体開発・技術動向コース (2日間)

2022年11月30日(水) 14時00分2022年12月13日(火) 16時30分
2022年12月22日(木) 10時30分2023年1月13日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法

2022年11月30日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

2022年11月25日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御

2022年11月25日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

生体親和性の発現機構、評価法と材料設計

2022年11月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療デバイスの表面処理材として製品化した高分子材料を事例に、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計と優れた材料のスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

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