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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2022年12月26日(月) 10時30分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2022年6月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

初学者のための抗体医薬品の品質管理

2022年3月24日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介いたします。

バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介

2022年2月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

mRNAの製造・送達およびワクチン・疾患治療への展開

2022年2月22日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メッセンジャーRNA (mRNA) 医薬の基盤技術について取り上げ、基礎から最新の動向、新型コロナウイルスワクチンの先の展望までを詳説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析

2022年2月18日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

2022年2月15日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

2022年1月31日(月) 14時00分16時30分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

2022年1月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング

2022年1月24日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、最新のICHガイドラインに基づき、3極での薬事規制の違いを踏まえ、CTDのCMC部分の申請資料作成の要点を説明いたします。

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと分析・除去・抑制のポイント

2022年1月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説いたします。

マイクロバイオームの最新市場動向とマーケティング戦略

2022年1月14日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、マイクロバイオーム市場に関わるスタートアップ企業の取り組みをメインに取り上げ、さらに市場規模から技術トレンド、シーケンシング、健康食品、農畜水産業等への応用、規制、マーケティングについてまで、幅広く取り扱います。

次世代抗体医薬/VHH抗体開発・技術動向コース (2日間)

2021年12月22日(水) 14時00分16時30分
2022年1月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向

2021年12月22日(水) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

2021年12月21日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2021年12月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
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FDAによる海外製造施設に対する査察の傾向と対策

2021年12月17日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年12月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

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