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本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、抗体薬物複合体 (ADC) に関する技術動向と特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、哺乳動物細胞を用いたタンパク質医薬品の製造におけるプロセス開発、特にバイオリアクターの運転に関するポイントを化学工学的なアプローチと国際的なガイドラインを参考にしながら解説いたします。

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品について取り上げ、再生医療等製品の定義・制度から、施設・設備、PQS、製造、QC、QA、査察対応まで、一連のプロセスを実務に基づき解説いたします。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質試験では、低分子医薬とは異なる視点と知識が求められます。
本セミナーでは、タンパク質の構造・特性と分析技術の基礎を整理したうえで、QC/QA担当者が押さえるべき重要品質特性 (CQA) 、変更管理における同質性/同等性評価の考え方を解説いたします。
統計学的評価の基本にも触れ、実務判断に直結する“QCの基礎力”を体系的に習得いただけます。

本セミナーでは、医薬品の開発早期段階での事業性評価について取り上げ、科学的根拠を事業数値へ翻訳するロジック構築 (rNPV) 、類似取引との比較検証、不確実性を管理する契約条件の設計までを体系的に解説いたします。

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、現時点における生物製剤の現状や審査方針を説明した上で、近年の新規モダリティの医薬品等の一部を紹介し、従来のバイオ医薬品との違いや規制の要件を説明いたします。