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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2021年4月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2021年4月22日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

2021年4月19日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

mRNA医薬品の基礎およびワクチン・疾患治療への応用

2021年4月19日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メッセンジャーRNA (mRNA) 医薬の基盤技術について取り上げ、基礎から最新の動向、新型コロナウイルスワクチンの先の展望までを詳説いたします。

メッセンジャーRNA医薬の基礎から最前線まで

2021年4月2日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

2021年3月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2021年3月30日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析

2021年3月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

2021年3月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えて解説いたします。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2021年3月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

バイオ医薬品の薬物動態学

2021年3月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における知財戦略

2021年2月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特許調査の手法を基礎から丁寧に解説いたします。
また、バイオ医薬品の日米の特許侵害訴訟事例の最新状況を整理し、回避対策を解説いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

バイオ医薬品・抗体医薬品における特性解析 (糖鎖試験法・ペプチドマップ法) と分析法バリデーション

2021年2月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質性医薬品の試験法として重要な、糖鎖試験法及びペプチドマップ法について解説いたします。
また、実際のデータ取得時及び解析時の留意点やノウハウについて実例を交えながら紹介いたします。

抗体医薬品における凝集体分析と処方検討

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

2021年1月26日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

2021年1月22日(金) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2020年12月18日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法

2020年12月15日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。

遺伝子パネル検査の基礎および品質・信頼性確保のポイント

2020年11月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

2018年12月に遺伝子パネル検査として2製品が承認され、2019年6月での保険適用のもと、本格的にがんゲノム医療が開始しました。
本セミナーでは、がんゲノム医療について基礎から解説し、ゲノム医療の概要や規制、信頼性確保の考え方など分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目とCTD記載方法

2020年11月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説いたします。

蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去と抗体医薬品高品質化の細胞構築/培養

2020年11月25日(水) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

2020年11月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。

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