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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化と 培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去

2017年4月19日(水) 10時30分16時45分
東京都 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2017年3月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製工程と次世代精製技術の研究開発動向

2017年3月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

疼痛に対する新規抗体医薬品の開発

2017年3月7日(火) 10時30分16時00分
東京都 開催

バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ (全4コース)

2017年1月27日(金) 10時30分16時30分
2017年2月23日(木) 10時30分16時30分
2017年2月28日(火) 10時30分16時20分
2017年3月17日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

抗体医薬開発における糖鎖・タンパク質解析と申請対応

2017年1月20日(金) 10時00分17時15分
東京都 開催

バイオ医薬品の凝集体評価、改善法とタンパクの吸着現象・変性・評価方法

2016年12月15日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策

2016年11月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

先端バイオ医薬品を製造するGMP工場のバリデーションの留意点

2016年11月22日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、製造設備導入およびプロセス開発において対応すべきGMP要件について、初心者にも分かり易く解説いたします。

抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術

2016年9月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

バイオ医薬品の構造解析と生物活性測定入門

2016年8月5日(金) 10時00分16時45分
東京都 開催

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

抗体医薬品のコンフォメーション変化への対応とバイオ医薬品の凝集体評価/ステージに応じた分析法・規格設定レベル

2016年6月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

凝集体のステージに応じた分析法・規格設定のレベル 本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体評価の基礎から解説し、液剤の品質試験・物理化学分析、凝集体の発生機構と低減法・改善法を解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント

2016年6月6日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CMC申請資料について基礎から解説し、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを詳解いたします。

バイオ医薬品を含む関連分野の特許出願の際の特許明細書等の記載と注意点

2016年5月25日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、近年の日本の特許審査の改訂と、主要国の特許審査の動向を解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

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