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QMSのセミナー・研修・出版物

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年4月26日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

2022年4月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

ISO13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは

2022年3月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスおよび取得のポイント

2022年2月17日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを解説いたします。

プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

2022年2月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

2022年1月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

2022年1月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告書作成上の留意点

2022年1月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行されました。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2022年1月25日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

バイオマテリアルの最適な滅菌法選択とバリデーション

2022年1月19日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、滅菌法の比較と最適な滅菌法の選択、バイオマテリアルの滅菌事例、長期安定性評価と有効期間の設定、滅菌線量設定方法の選択基準について詳解いたします。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2021年12月10日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理

2021年12月8日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

2021年11月16日(火) 10時30分16時30分
2021年11月17日(水) 10時30分16時30分
2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2021年11月12日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 (アーカイブ配信)

2021年11月5日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

体外診断用医薬品の事業化、開発マネジメント

2021年10月20日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎から解説いたします。
体外診断用医薬品の開発時に必要な科学的エビデンスの考え方、保険と薬事の考え方、公的データの活用法、市場規模の推計等のビジネス戦略について詳解いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2021年10月15日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

入門者に向けた医療機器開発を見据えた承認申請書・添付資料作成におけるポイント

2021年8月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説いたします。
また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介いたします。

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収事例、QMS、GMP審査監査時の指摘事項並びに滅菌関連規格基準の確認と滅菌バリデーションの留意点について

2021年7月27日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

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