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QMSのセミナー・研修・出版物

医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告書作成上の留意点

2022年1月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行されました。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

2021年11月16日(火) 10時30分16時30分
2021年11月17日(水) 10時30分16時30分
2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2021年11月12日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

体外診断用医薬品の事業化、開発マネジメント

2021年10月20日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎から解説いたします。
体外診断用医薬品の開発時に必要な科学的エビデンスの考え方、保険と薬事の考え方、公的データの活用法、市場規模の推計等のビジネス戦略について詳解いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2021年10月15日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

入門者に向けた医療機器開発を見据えた承認申請書・添付資料作成におけるポイント

2021年8月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説いたします。
また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介いたします。

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収事例、QMS、GMP審査監査時の指摘事項並びに滅菌関連規格基準の確認と滅菌バリデーションの留意点について

2021年7月27日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ

2021年7月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

2021年改正QMS省令対応セミナー

2021年7月16日(金) 13時00分16時30分
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改正QMS省令セミナー

2021年7月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

2021年7月14日(水) 13時00分16時30分
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近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と実施計画書・実施報告書の書き方

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
2021年7月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

超入門改正GMP省令セミナー

2021年6月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

2021年6月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。

医薬品開発超入門ステップ3 (承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)

2021年6月8日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2021年5月25日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。

改正GMP省令要点セミナー

2021年5月24日(月) 13時00分14時30分
オンライン 開催

本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。

改正GMP省令要点セミナー

2021年5月20日(木) 13時00分14時30分
オンライン 開催

本セミナーは、改正GMP省令と現行のGMP省令の対比表、品質マニュアルのサンプルなど充実した資料を配布し、分かりやすく90分間で改正GMP省令のポイントを解説いたします。

医薬品開発超入門ステップ1~3セット (総論, 非臨床~臨床, 承認申請~市販後、医薬品開発に関わるマネジメント)

2021年5月19日(水) 13時00分16時30分
2021年6月3日(木) 13時00分16時30分
2021年6月8日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本シリーズ講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制法規・ガイドライン等について学びます。
本セミナーでは、CRA/CRCをはじめとする医薬品開発に携わるすべての担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

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