技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMSのセミナー・研修・出版物

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2020年7月10日(金) 12時30分16時30分

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

放射線滅菌製品の承認申請に関する改正行政通知への具体的対応

2020年6月17日(水) 12時30分16時30分

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月16日(火) 10時30分16時30分

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

2020年5月29日(金) 10時30分16時30分

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

2020年5月20日(水) 12時30分16時30分

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2020年4月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年4月21日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

2020年3月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

2019年12月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2019年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

GCP刷新とE17(MRCT)のインパクト

2019年11月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催
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