技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMSのセミナー・研修・出版物

医療機器規制入門セミナー

2024年9月7日(土) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2024年7月8日(月) 10時30分2024年7月10日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2024年6月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2024年6月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

海外当局によるGMP査察への準備と対応

2024年6月18日(火) 10時00分2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説いたします。

滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント

2024年6月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説いたします。

GCP監査の基礎と効果的な監査実施

2024年6月11日(火) 13時00分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査に関する基礎的な知識・考え方の振り返りと、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得、変化し続ける治験環境を踏まえた監査について解説いたします。
また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの現環境を踏まえた監査についても解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編)

2024年6月10日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 13時00分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

海外当局によるGMP査察への準備と対応

2024年6月7日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説いたします。

医療機器・プログラム医療機器の保険戦略

2024年6月3日(月) 10時30分2024年6月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点とともに、最新の2022年度診療報酬改定やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説いたします。

GCP監査の基礎と効果的な監査実施

2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査に関する基礎的な知識・考え方の振り返りと、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得、変化し続ける治験環境を踏まえた監査について解説いたします。
また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの現環境を踏まえた監査についても解説いたします。

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決

2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

 プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
 本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編)

2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

信頼性物理に基づく信頼性試験技術

2024年5月29日(水) 10時30分2024年5月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、信頼性物理や信頼性試験技術を中心に、故障メカニズム、故障の加速モデルと検出感度の向上と効率化のためのTEGの設計、ストレス印加方法及び、それに伴い必要な解析、計測技術について解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

2024年5月27日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
2024年6月10日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編)

2024年5月27日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

医療機器・プログラム医療機器の保険戦略

2024年5月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点とともに、最新の2022年度診療報酬改定やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年5月21日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

信頼性物理に基づく信頼性試験技術

2024年5月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、信頼性物理や信頼性試験技術を中心に、故障メカニズム、故障の加速モデルと検出感度の向上と効率化のためのTEGの設計、ストレス印加方法及び、それに伴い必要な解析、計測技術について解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)

2024年5月16日(木) 13時00分16時30分
2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

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