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ICH Q9のセミナー・研修・出版物

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2017年2月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2016年12月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

GMP査察 (調査) における指摘傾向と頻出指摘対策

2016年11月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、元GMP調査官が、最近の当局査察を踏まえながら、その指摘事項の傾向を考察いたします。

バリデーション 入門講座

2016年11月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年10月13日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2016年9月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分16時40分
京都府 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

治験薬 (治験薬用原薬) における製造管理 (GMP/CTD記載) 及び品質管理 (規格及び試験法)

2015年10月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

GMP入門講座

2015年8月24日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、品質保証の基本から解説し、GMP管理のポイント、監査におけるポイントについて詳解いたします。

リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

2015年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。

グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方

2015年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。

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