技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q9のセミナー・研修・出版物

品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー (医薬品)

2022年7月21日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント (アーカイブ配信)

2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2022年6月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

原薬開発/製造担当者スキルアップコース

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

2022年6月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 (アーカイブ配信)

2022年5月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)

2022年5月27日(金) 10時30分16時30分
2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
2022年8月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

原薬製造・調達の効果的な監査

2022年5月24日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
2022年6月17日(金) 10時30分16時30分
2022年7月8日(金) 10時30分16時30分
2022年8月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

品質リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー (医薬品)

2022年3月31日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

2022年3月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法

2021年12月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。

原薬製造における不純物管理のポイント

2021年12月7日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2021年11月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

コンテンツ配信