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ICH Q9のセミナー・研修・出版物

GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

2024年5月7日(火) 10時30分2024年5月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

2024年4月24日(水) 10時30分2024年4月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

2024年4月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月15日(月) 13時00分2024年4月17日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月9日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど、元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントについて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2024年3月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2024年3月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月27日(水) 12時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

ニトロソアミン問題をふまえた洗浄バリデーションと設備共用の可否判断

2024年3月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基本となる、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防止対策について解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2024年3月21日(木) 10時30分2024年4月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

マルチパーパスプラント (多品目製造設備) の洗浄法と洗浄バリデーション

2024年3月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多品目製造設備における洗浄・洗浄バリデーションにおいて検討すべき、具体的な課題について、演者の経験を基に解説いたします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2024年3月11日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

2024年3月7日(木) 10時30分2024年3月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。

ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項

2024年2月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証/PQSの考え方

2024年2月8日(木) 10時30分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証/PQSの考え方

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2024年1月25日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年1月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

製造業QA部門の業務整理と負担軽減の方策

2024年1月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

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