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ICH Q9のセミナー・研修・出版物

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり

2020年11月9日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2020年10月22日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年8月19日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

GMP省令改正対応SOP作成セミナー

2020年6月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

医薬品製造業/医薬品製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

2020年5月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年4月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令対応SOP作成セミナー

2020年2月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2020年2月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年1月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

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