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ICH Q9のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2019年10月7日(月) 10時30分16時30分
京都府 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2019年3月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務

2019年3月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年3月14日(木) 10時30分16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準

2019年2月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年1月24日(木) 10時30分16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

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