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ICH Q10のセミナー・研修・出版物

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

2018年4月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

2018年3月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

2018年2月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

2017年2月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催
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