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ICH Q10のセミナー・研修・出版物

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法

2021年12月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

原薬製造における不純物管理のポイント

2021年12月7日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

医薬品品質システム (PQS) の構築とその有効性評価のために準備すべきこと

2021年10月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応)

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

医薬品品質システムコース

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
2021年9月16日(木) 13時00分16時00分
2021年9月21日(火) 13時00分16時00分
2021年9月28日(火) 13時00分16時00分
2021年9月30日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年9月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

プロセスバリデーションにおける管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

サイトQA員に求められる監査能力

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年8月5日(木) 13時00分16時00分
2021年8月19日(木) 13時00分16時00分
2021年8月24日(火) 13時00分16時00分
2021年8月26日(木) 13時00分16時00分
2021年8月31日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年8月5日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年7月16日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年7月16日(金) 13時00分16時00分
2021年7月19日(月) 13時00分16時00分
2021年7月20日(火) 13時00分16時00分
2021年7月27日(火) 13時00分16時00分
2021年7月29日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

2021年6月21日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

デジタル化対応に向けた医薬品品質システム (PQS) と品質保証部門 (QA) の管理戦略と達成手法

2021年6月11日(金) 12時00分17時30分
オンライン 開催

本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年6月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

2021年5月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

2021年4月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正の公布が迫っております。(2021年8月1日施行予定)
本セミナーでは、国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説いたします。

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