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ICH Q10のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用

2025年2月27日(木) 10時30分2025年3月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

2025年2月12日(水) 13時00分2025年2月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てて解説いたします。

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用

2025年2月12日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2025年1月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

2025年1月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てて解説いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2025年1月14日(火) 10時30分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2024年12月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

2024年12月10日(火) 10時30分2024年12月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

2024年11月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方

2024年11月28日(木) 10時30分2024年12月7日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新設されたQ14の要件、Q12とQ14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年11月20日(水) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方

2024年11月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新設されたQ14の要件、Q12とQ14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年11月15日(金) 10時30分2024年11月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年11月6日(水) 13時00分2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント

2024年10月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年10月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2024年10月8日(火) 10時30分2024年10月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年9月30日(月) 10時30分2024年10月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2024年9月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年9月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年8月15日(木) 10時30分2024年8月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年7月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年7月5日(金) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

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