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本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

本セミナーでは、GAMP 5の2nd editionについて取り上げ、1st editionからの変更点、FDA CSAガイダンスとの関係性、クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方、クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方などについて詳解いたします。

本セミナーでは、2025年5月から本格化した外国施設への事前通知なし査察への対応を中心に、最新のFDA査察動向と生成AIを活用した効率的な査察対応手法を解説します。 実際のFDA査察事例をもとに、査察本番でとるべき対応と、生成AIツールを活用した文書準備・対応の効率化手法をわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、品質試験における生データの取扱いとQC/QA実施の重要ポイントについて、実際の問題事例を交えて解説いたします。
申請資料の信頼性確保の考え方を基礎に、試験記録の管理・再測定や不採用データへの対応・SOP整備など実務上の留意点を整理します。
さらに、FDA Warning LetterやForm483の事例を踏まえ、データインテグリティの基本要件や監査証跡、メタデータ管理などについても解説し、品質管理・品質保証担当者が現場で直面する課題への対応力を高めていただけます。

本セミナーでは、CSVについて取り上げ、CSVの基礎、最新規制動向、CSV活動の進め方、リスク評価について解説いたします。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。