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本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

本セミナーでは、患者中心主義 (Patient Centricity) を実務に落とし込むフレームワークとその改善サイクル、およびペイシェントジャーニーで患者インサイトの変化を分析、予測し、マーケティングへの活用ポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス (安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練 等) について実務的に解説いたします。

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質科学の基礎から解説し、バイオ医薬品の開発・製造・管理における分析業務、タンパク質の分子特性評価のためのさまざまな分析技術の原理や適用例、実際の計測にあたっての注意点について解説いたします。

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説いたします。