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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP基礎講座

2020年11月20日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。
品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2020年10月31日(土) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年9月25日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2020年9月18日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理

2020年9月17日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2020年9月10日(木) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

GMP入門講座

2020年9月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

治験薬GMP入門

2020年8月31日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

GMP基礎講座

2020年8月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年8月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2020年8月21日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2020年8月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点

2020年8月3日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

高薬理活性医薬品の設備設計、封じ込め対策と洗浄バリデーション

2020年7月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。
また、残留許容値の設定、サンプリング方法と箇所、洗浄しにくい箇所への対応までを解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2020年7月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2020年7月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

毒性学的評価による洗浄バリデーション

2020年7月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

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