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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

2021年11月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、GMP省令にて求められている変更管理、品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。

改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA

2021年11月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。

改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 (2日間)

2021年11月16日(火) 13時00分16時30分
2021年11月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正QMS省令にて要求されている、医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえたCAPAシステムと変更マネジメントシステムについて分かり易く解説いたします。

ISO 13485:2016 3日間徹底解説セミナー

2021年11月16日(火) 10時30分16時30分
2021年11月17日(水) 10時30分16時30分
2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年11月12日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

GMP入門講座

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について、わかりやすく解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年10月6日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

CAPAコース

2021年9月21日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
2021年9月16日(木) 13時00分16時00分
2021年9月21日(火) 13時00分16時00分
2021年9月28日(火) 13時00分16時00分
2021年9月30日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

CAPAコース

2021年8月24日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年8月5日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年8月5日(木) 13時00分16時00分
2021年8月19日(木) 13時00分16時00分
2021年8月24日(火) 13時00分16時00分
2021年8月26日(木) 13時00分16時00分
2021年8月31日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年7月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2021年7月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介いたします。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

CAPAコース

2021年7月20日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年7月16日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年7月16日(金) 13時00分16時00分
2021年7月19日(月) 13時00分16時00分
2021年7月20日(火) 13時00分16時00分
2021年7月27日(火) 13時00分16時00分
2021年7月29日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

2021年7月1日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2021年6月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

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