技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2024年12月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年11月20日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年11月15日(金) 10時30分 ～ 2024年11月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント

2024年11月6日(水) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策

2024年10月24日(木) 13時00分 ～ 2024年11月7日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応

2024年10月17日(木) 10時30分 ～ 2024年10月27日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年10月15日(火) 13時00分 ～ 2024年10月28日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策

2024年10月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応

2024年10月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年9月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2024年9月25日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2024年9月11日(水) 10時30分 ～ 2024年9月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

医療機器規制入門セミナー

2024年9月7日(土) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策

2024年9月4日(水) 13時00分 ～ 2024年9月18日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2024年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

2024年8月30日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製造所のPQS診断・抽出リスクへの対応、製造所の5Sの実施・5S対応、査察/監査の事前準備査察/監査の実対応・査察/監査結果に対する対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOA+を用いての診断・リスクへの対応、データの完全性強化に対するポイントについて、豊富な経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。

教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策

2024年8月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

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