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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

コンピュータバリデーション

2018年8月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年8月23日(木) 10時30分2018年8月24日(金) 16時30分
2018年8月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

GMP入門

2018年6月6日(水) 10時00分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理

2018年5月31日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。

当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

2018年5月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年5月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

GMP省令改正で導入される "品質マネジメントシステム" のポイント (初級・導入講座)

2018年5月17日(木) 12時30分17時00分
2018年5月18日(金) 9時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年5月17日(木) 10時30分16時30分
2018年5月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

コンピュータバリデーション

2018年2月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

2018年2月27日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
2018年2月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

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