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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年3月1日(水) 13時00分2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

GMP製造指図記録書の作成 入門講座

2023年2月24日(金) 10時30分2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年2月17日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

GMP製造指図記録書の作成 入門講座

2023年2月14日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年2月8日(水) 13時00分2023年2月17日(金) 16時30分
2023年3月1日(水) 13時00分2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

2023年1月31日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの「手順書の雛形」及び「マネジメントレビュー記録事例」を解説いたします。
また、従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要なかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
2023年2月17日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年1月30日(月) 10時30分2023年2月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年1月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

医薬品製造所における逸脱・変更管理判断と対応の効率化

2022年12月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイント、承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての対応と効率化を実際の事例を交えて解説いたします。

QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育

2022年12月19日(月) 10時30分2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。

3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

2022年12月15日(木) 10時30分2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。

治験薬GMPと医薬品GMPの相違点

2022年12月12日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2022年12月8日(木) 13時00分2022年12月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

QA業務における逸脱防止の具体的対策と再発を防ぐ効果的な教育

2022年12月8日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。

3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

2022年12月6日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2022年11月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2022年11月4日(金) 13時00分2022年11月17日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2022年11月2日(水) 13時00分2022年11月16日(水) 16時30分
2022年12月8日(木) 13時00分2022年12月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

GMP入門講座

2022年10月31日(月) 10時30分2022年11月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

2022年10月31日(月) 10時30分2022年11月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2022年10月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

GMP入門講座

2022年10月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2022年10月27日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)

2022年10月25日(火) 13時00分2022年11月3日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2022年10月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2022年10月24日(月) 13時00分16時30分
2022年11月29日(火) 13時00分16時30分
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