技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2024年1月11日(木) 13時00分
～
2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分
～
2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分
～
2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分
～
2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価
2024年1月10日(水) 13時00分
～
2024年1月23日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。
国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価
2023年12月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。
入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座
2023年12月12日(火) 10時30分
～
2023年12月25日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年12月5日(火) 13時00分
～
2023年12月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
2023年12月4日(月) 10時30分
～
2023年12月15日(金) 16時30分
オンライン 開催
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座
2023年11月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年11月24日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策
2023年11月22日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年11月10日(金) 13時00分
～
16時30分
2023年11月24日(金) 13時00分
～
16時30分
2023年12月8日(金) 13時00分
～
16時30分
2023年12月22日(金) 13時00分
～
16時30分
2024年1月24日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
CAPAの具体的な実施方法セミナー
2023年11月8日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
2023年11月6日(月) 13時00分
～
2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。
GMP入門講座
2023年10月31日(火) 10時30分
～
2023年11月2日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
2023年10月26日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。
GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策
2023年10月23日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
GMP入門講座
2023年10月18日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー 入門編
2023年10月12日(木) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年10月3日(火) 13時00分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年10月3日(火) 10時30分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応
2023年9月27日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説いたします。
体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法
2023年9月25日(月) 12時30分
～
2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年9月22日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練
2023年9月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法
2023年9月11日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
