技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

2022年10月31日(月) 10時30分2022年11月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

2022年10月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年10月5日(水) 10時30分2022年10月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年9月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

2022年9月7日(水) 10時30分2022年9月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

2022年8月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

GMPの基礎と実践

2022年8月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2022年8月4日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2022年7月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年7月4日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

2022年6月30日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年6月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2022年6月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2022年6月14日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2022年5月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

2022年5月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、GMP省令にて求められている変更管理、品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2022年4月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例

2022年3月17日(木) 12時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします。

ICH Q12 ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の実践

2022年3月8日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発・製造段階で発生する変更が必要となる理由、、適切な対応について焦点を当て著者の経験を基に紹介いたします。
特に、QbDと変更管理の係わりや承認申請書への記載、変更が発生した時の薬事的な対応、そして近年指摘されている製造現場における承認申請書との齟齬がなぜ起こるのか、その事例などを踏まえながら解説を行うとともに、2021年10月29日通知されたICH Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」が求める変更管理に対する新たなシステムについても紹介いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2022年2月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

2022年2月25日(金) 13時00分16時30分

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2022年2月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2022年2月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
また、GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説いたします。

コンテンツ配信