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ICH Q11のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年8月19日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年4月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2020年2月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2019年3月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2018年9月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2018年5月16日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース

2018年5月15日(火) 13時00分16時30分
2018年5月16日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2018年3月22日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。

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