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ICH Q11のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築

2023年5月17日(水) 10時30分16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH M7ガイドラインで求められる毒性の閾値と評価方法を解説いたします。
また、市販のQSARソフトウェアを用いた変異原性評価方法の課題改善のポイントについて解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2023年3月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医薬品製造所における逸脱・変更管理判断と対応の効率化

2022年12月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイント、承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての対応と効率化を実際の事例を交えて解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施とトラブルQ&A

2022年11月28日(月) 12時30分2022年12月2日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施とトラブルQ&A

2022年11月18日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年9月7日(水) 13時00分2022年9月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年8月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応

2022年6月24日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

原薬開発/製造担当者スキルアップコース

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

原薬製造・調達の効果的な監査

2022年5月24日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

最近、医薬品の品質不良問題が多発しており、品質問題が製薬企業の命運を握っております。
本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、品質保証システムの確立とそのプロセス・留意点、品質不良を起こさないための効果的な対応について詳解いたします。

バイオ医薬品の安定性評価および有効期間・保存条件の設定

2022年5月18日(水) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性評価について取り上げ、開発期から申請、承認後における各ステージでの評価の留意点について当局対応の視点も含め解説いたします。
また、凝集体の発生リスクや容器栓システムの適合性の具体的な評価法についても解説いたします。

原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

2022年3月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年1月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法

2021年12月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

原薬製造における不純物管理のポイント

2021年12月7日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

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