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SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)のセミナー・研修・出版物

滅菌バリデーション基礎講座

2023年4月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

注射剤製造工場の設計と運用

2023年3月10日(金) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤製造における適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって、実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2023年3月6日(月) 13時00分 ～ 2023年3月10日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2023年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決

2023年2月20日(月) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年に改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂のISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年12月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

包装完全性の考え方・試験方法解説、実際の試験への移行方法

2022年12月6日(火) 10時30分 ～ 2022年12月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本薬局方における包装完全性に対する考え方、気体の透過・漏れ・拡散に関する理論、包装に発生する欠陥の検出方法について解説いたします。

包装完全性の考え方・試験方法解説、実際の試験への移行方法

2022年11月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本薬局方における包装完全性に対する考え方、気体の透過・漏れ・拡散に関する理論、包装に発生する欠陥の検出方法について解説いたします。

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

2022年10月28日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年10月11日(火) 13時00分 ～ 2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

2022年7月26日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

2022年7月13日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

2022年6月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年6月7日(火) 13時00分 ～ 2022年6月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年5月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年5月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

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