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SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)のセミナー・研修・出版物

ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務の具体的ポイント

2024年5月22日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EOG滅菌バリデーション計画書の作成・注意すべきポイント、代表製品の考え方・製品ファミリー、設備を導入/変更する際に行うべきこと、国内外の法・規格要求事項について、豊富な経験に基づき事例を交えて詳しく解説いたします。

医薬品滅菌バリデーション要点セミナー

2024年4月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

2024年4月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

2024年4月3日(水) 13時00分2024年4月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

2024年3月26日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

2024年3月20日(水) 10時30分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

2024年3月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース

2024年3月4日(月) 10時30分2024年3月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年3月4日(月) 10時30分2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

滅菌バリデーション基礎講座

2024年2月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース

2024年2月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決

2024年2月21日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年に改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂のISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

2023年12月26日(火) 10時30分2024年1月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

2023年12月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

2023年11月27日(月) 10時30分2023年12月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

2023年11月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

2023年9月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

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