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SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)のセミナー・研修・出版物

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

2022年6月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年6月7日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年5月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年5月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策

2022年3月18日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

初めての点眼剤開発

2022年3月11日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行を説明し、次に原薬特性から処方に必要な添加剤の選択方法、プロト処方から最終処方へ進め方を解説いたします。
また、容器の選択・設計と評価、スケールアップの注意点やプロセスバリデーション、無菌性保障の考え方まで、点眼剤の開発から製造までを詳解いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2022年1月28日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点

2022年1月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2022年1月13日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点

2021年10月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

医薬品/包装容器・再生医療器材における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2021年6月22日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2021年5月27日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策

2021年5月18日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2021年4月28日(水) 13時00分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点

2021年4月22日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

バイオバーデン測定および無菌性の試験における実務対応とトラブル対策

2021年3月31日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、2018年改定されたISO11737-1:バイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、バイオバーデンスパイクの対応方法、バイオバーデンを低く安定化するための管理方法、バイオバーデンを正しく測定するための回収実務、問題点の対策について説明いたします。
また、2019年改訂の、ISO11737-2:無菌性の試験について、適正に試験を実施するための情報と実施方法について解説し、改訂のポイントおよび要求事項を解説いたします。

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

2021年3月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造のポイント

2021年3月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。
また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。

無菌医薬品包装の完全性評価

2021年3月2日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2021年2月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2021年1月29日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2021年1月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

無菌医薬品製造所における微生物管理とバリデーション

2020年11月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かり易く解説いたします。

滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

2020年10月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

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