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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順・SOP記載とアラート・アクションレベル設定の妥当性

2022年12月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

汚染管理戦略 (CCS) は、(1)適切な施設の設計 (ハード対応)、(2)適切な製造/品質/衛生管理の手順設定と教育訓練の実施 (ソフト対応)、(3)それらが適切であることを継続モニタリングする (検証) という3本柱が必要となります。
本セミナーでは、この3本柱の具体例を紹介すると共に、「検証」の重要な手段である環境モニタリングには、弱点や注意点があること、それを知っておかないと不適切な判断を招きかねないことも併せて紹介いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2022年12月8日(木) 10時30分2022年12月17日(土) 16時30分
オンライン 開催

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2022年11月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

2022年10月31日(月) 10時30分2022年11月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

2022年10月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年10月11日(火) 13時00分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年10月5日(水) 10時30分2022年10月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年9月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年9月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2022年9月26日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

データインテグリティ

2022年9月21日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年9月7日(水) 13時00分2022年9月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年9月2日(金) 13時00分2022年9月15日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年8月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

GMPリモート監査の進め方と事例

2022年8月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現職の製薬企業監査員がGMPリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします。

GMPの基礎と実践

2022年8月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。

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