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本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。