技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査
2018年1月23日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント
2017年10月24日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
2017年10月23日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
治験薬GMPの基礎講座
2017年10月20日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。
GMP対応工場 「建設・設備計画/設計」「日常点検・保全」コース (2日間)
2017年9月28日(木) 10時30分
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16時30分
2017年9月29日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
2017年9月25日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
2017年9月20日(水) 10時00分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。
データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成
2017年9月15日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年9月15日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
GMP査察の実際と事前準備、GMP用語 (日英) ・通訳の際の留意点
2017年9月5日(火) 12時30分
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16時30分
大阪府 開催
本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象をよくする方法
2017年8月31日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
2017年8月30日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。
