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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

2024年9月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

2024年9月11日(水) 10時30分2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年9月3日(火) 10時30分2024年9月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

2024年8月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年8月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント

2024年8月19日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えて実践的に解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年8月13日(火) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年8月8日(木) 14時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

2024年8月6日(火) 13時00分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。

製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ

2024年8月6日(火) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント

2024年8月6日(火) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年7月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例

2024年7月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年7月30日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2024年7月26日(金) 10時30分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

2024年7月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。

製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ

2024年7月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2024年7月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

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