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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

2017年9月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

GMP入門講座

2017年9月6日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

GMP査察の実際と事前準備、GMP用語 (日英) ・通訳の際の留意点

2017年9月5日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象をよくする方法

2017年8月31日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

2017年8月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPに対応した製薬用水製造管理の基礎

2017年8月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

試験法の技術移転と分析法バリデーションのコツ

2017年8月7日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

リスクに基づくペストコントロールの実際とPIC/S・GMP/GDPをふまえた頻出査察/監査指摘事項

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

注射剤の異物検査方法・基準設定と異物低減対策事例 / 指導事例

2017年7月24日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査について解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

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