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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2021年6月21日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

バリデーション入門

2021年5月27日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

2021年5月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

2021年5月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2021年5月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

改正GMP省令に対応する技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

2021年4月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正の公布が迫っております。(2021年8月1日施行予定)
本セミナーでは、国内外に委受託している企業が改正を前に今やっておくべきQAのポイントを、指摘事例をもとに元PMDA査察官の視点から解説いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2021年4月27日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

GMP超入門

2021年4月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用

2021年4月14日(水) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、連続リアルタイム微生物モニタリングについて、各国ガイドラインや実施上の留意点をふまえて応用事例を紹介いたします。

化粧品 微生物汚染対応の基礎と微生物試験の進め方

2021年4月13日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応

2021年4月9日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2021年3月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

FDA査察 試験室対応への入門

2021年3月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年3月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

2021年3月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

査察官の英語が聞き取れない、発音やアクセントが上手くいかず、査察官に伝わらない、英語表現の幅を広げたい…
本セミナーでは、そのようなお悩みをお持ちの方に、英検1級、TOEIC満点、私学女子校・学習塾・通訳学校等で英語を教えた経験を持つ現役同時通訳者が「通じる英語」を直接ご指導いたします。

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

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