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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年11月8日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年10月30日(月) 13時00分2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年10月19日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月18日(水) 13時00分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年10月12日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月5日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年10月3日(火) 13時00分2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年9月21日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年9月19日(火) 13時00分2023年10月2日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の考え方

2023年9月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例

2023年9月11日(月) 13時00分2023年9月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーションを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、マスターファイルの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点についても説明いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2023年9月8日(金) 10時30分2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年9月7日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2023年9月5日(火) 10時30分2023年9月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例

2023年8月31日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーションを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、マスターファイルの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点についても説明いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2023年8月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2023年8月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

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