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本セミナーでは、再生医療等製品におけるバリデーションについて取り上げ、ガイドラインと具体事例を基に、設備機器の適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法などバリデーションの評価方法を解説いたします。

本セミナーでは、試験に関する外部委託 (外部試験検査機関) と製造に関する外部委託 (CMO) について「選定から定期評価、品質契約」 「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方 (準備からフォローアップまで) 」についてわかりやすく詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品におけるバリデーションについて取り上げ、ガイドラインと具体事例を基に、設備機器の適格性評価、製造工程、プロセスシミュレーション、洗浄、滅菌、分析法などバリデーションの評価方法を解説いたします。

本セミナーでは、FDA、MHRAのOOS調査ガイダンスを踏まえてOOS発生後の処置とOOSの再発防止策について詳解いたします。

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、治験薬、中間体、洗浄剤、OTC製品、ノンハザード物質、高分子医薬品 (不活化タンパク質断片)、HBELに基づく洗浄管理基準の設定等、製品非接触部と間接製品接触部 (封じ込め機器内部など) における洗浄管理基準、ハザードレベルの違いに応じた運用管理と分子量の違いに応じた運用管理について解説いたします。

本セミナーでは、ICH-Qトリオ (Q8,9,10) の基礎から、生産性効率向上・品質向上を目指したICH Qトリオの活用について、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例、教訓、対応策 (予防策) を交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

本セミナーでは、治験薬、中間体、洗浄剤、OTC製品、ノンハザード物質、高分子医薬品 (不活化タンパク質断片)、HBELに基づく洗浄管理基準の設定等、製品非接触部と間接製品接触部 (封じ込め機器内部など) における洗浄管理基準、ハザードレベルの違いに応じた運用管理と分子量の違いに応じた運用管理について解説いたします。