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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
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GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Products) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント

2021年7月30日(金) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、 ATMP のGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2021年7月28日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介いたします。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

CSA (Computer Software Assurance) を起点に考える

2021年7月26日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。

試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策

2021年7月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法、監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、GMP省令改正対応のポイントを解説いたします。

中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応

2021年7月16日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、中国・韓国・その他アジア諸国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について現地実務担当者が現場の実情を解説いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2021年7月14日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2021年7月12日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

国内外原材料供給業者へのGMPリモート監査の進め方とチェックポイント

2021年6月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

PIC/S Annex1からみる非無菌医薬品の環境モニタリング及び汚染管理戦略・リスクアセスメント実施手順

2021年6月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、AlertとAction Limitsの関係、データ管理、リスクアセスメント実施手順を踏まえた汚染管理戦略について解説いたします。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説いたします。

医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策

2021年6月24日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説いたします。
また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理して説明いたします。

GMPバリデーション 入門講座

2021年6月23日(水) 10時30分16時30分
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医薬品/包装容器・再生医療器材における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2021年6月22日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2021年6月21日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

2021年6月21日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

GMP監査の実施手順と監査員の教育方法 (入門編)

2021年6月15日(火) 13時00分16時30分
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デジタル化対応に向けた医薬品品質システム (PQS) と品質保証部門 (QA) の管理戦略と達成手法

2021年6月11日(金) 12時00分17時30分
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本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年6月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2021年6月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

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