技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制/承認審査
2017年11月30日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
2017年9月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。
PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
2017年9月25日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
GMP査察の実際と事前準備、GMP用語 (日英) ・通訳の際の留意点
2017年9月5日(火) 12時30分
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16時30分
大阪府 開催
本セミナーでは、GMP査察時の基本的な流れから実践的対応ポイント、「データ・インテグリティ」について解説いたします。
PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象をよくする方法
2017年8月31日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。
製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座
2017年8月30日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。
試験法の技術移転と分析法バリデーションのコツ
2017年8月7日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。
リスクに基づくペストコントロールの実際とPIC/S・GMP/GDPをふまえた頻出査察/監査指摘事項
2017年7月31日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。
注射剤の異物検査方法・基準設定と異物低減対策事例 / 指導事例
2017年7月24日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査について解説いたします。
FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)
2017年7月14日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
