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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

2018年1月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース (全4日間)

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
2017年12月22日(金) 10時30分16時30分
2018年1月26日(金) 10時30分16時30分
2018年2月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

2017年12月12日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品輸送に関連するGDP・GMPそれぞれの重要ポイント、バリデーションを具体的に解説いたします。

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

2017年11月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

2017年11月22日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PIC/S GMP対応での原材料受け入れ、参考品管理、変更、異常逸脱管理、OOS、ラボエラーへの対応の考え方について、解説いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

GMP入門講座

2017年11月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

事例研究で学ぶGMP監査員及びQAレビュー養成講座

2017年10月30日(月) 10時30分16時30分
2017年10月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催
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