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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材メーカーとの取決め/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト項目

2019年12月17日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

2019年11月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
15年ぶりに改正される新GMP省令に係る手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務となっております。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

2019年11月19日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

2019年11月18日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)

2019年11月6日(水) 10時30分17時00分
2019年11月7日(木) 10時30分16時15分
京都府 開催

物流・配送業者のためのGDP対応講座

2019年11月6日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインについて基礎から解説し、講師の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に詳解いたします。

PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング

2019年10月31日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2019年10月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2019年10月23日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2019年10月23日(水) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価

2019年10月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2019年10月17日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年10月17日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年10月17日(木) 10時30分16時30分
2019年10月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方

2019年10月16日(水) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。

製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要な手順書・記録/作成上の留意点とその事例及び新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)

2019年10月15日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2019年10月9日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

2019年10月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

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