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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応

2022年5月18日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年4月26日(火) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対策

2022年4月22日(金) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、パンデミック状況下でFDA査察の状況について、生物製剤 (Biologics) の製造施設に対する査察タイプ別の推移 (FY2012〜2021/5) や施設別の監視状況を紹介するとともに、COVID-19ワクチン関連製造施設に対する調査/査察状況やコロナ禍前後に於ける製造所評価法や査察方法の変更について解説いたします。

GMP違反をしないGMP記録とは? ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書作成とは? 文書を欠落なく管理する方法とは?

2022年4月13日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応

2022年3月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書、製造販売承認書の申請書、PMDA査察への準備・対応法等について解説いたします。
さらに、2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明いたします。

統計的品質管理の基礎

2022年3月28日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは統計的品質管理について基礎から解説し、自身が解析する際に活用できるよう、解析の際の留意点を詳解いたします。

中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化/兼務対応

2022年3月25日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

2022年3月22日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。

Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例

2022年3月17日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

2022年3月10日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

試験検査室管理におけるGMP対応の重点ポイント

2022年3月9日(水) 10時30分16時30分
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細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2022年2月25日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2022年2月25日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験のある講師が、GMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルールについて詳解いたします。

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

2022年2月15日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

GMP超入門講座

2022年2月15日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

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