技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2021年3月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年3月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法

2021年3月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、無菌製剤の基礎的事項、リスクアセスメントツールの基礎的な使用法、関係者への意識向上とトレーニングのコツについて解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

EMA・PIC/S GMP及びGMP省令改正に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定

2021年3月9日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、PIC/S GMPが求めるパラメータへの「科学的根拠」の考え方、算出への活かし方、2020年11月27日発出のGMP省令改正「交叉汚染の防止」について解説いたします。

バリデーション入門講座

2021年3月5日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

2021年3月3日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた試験検査室管理に係る留意点、試験検査室の査察のポイント、医薬品に係る法令について解説いたします。

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法

2021年3月2日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

化粧品 微生物汚染対応の基礎と微生物試験の進め方

2021年3月2日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

製薬用水の基本と水質管理の実践知識

2021年2月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と記録の残し方・管理

2021年2月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティー (DI) に関するPIC/Sのドラフトガイダンス “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS PI041-1 (Draft 3) 30 November 2018” を考慮した試験室管理の実践について解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

製造現場におけるヒューマンエラーの実例・防止と作業員の意識向上策

2021年2月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーの原因と有効な防止策を、豊富な事例を踏まえて解説いたします。

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

2021年2月15日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

GMPに対応した試験検査室管理の重点ポイント

2021年2月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催
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