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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2018年3月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント

2018年3月6日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2018年2月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

2018年2月19日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定

2018年2月9日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、市場に出た商品が品質トラブルを起こさないよう予測するための現実的な試験手法を、ケーススタティを交えて講義いたします。

医薬品工場における空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

2018年2月8日(木) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品工場の環境維持に必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の写真・イラスト・書式を使って詳しく解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2018年2月6日(火) 10時00分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

2018年1月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCTPについて基礎から解説し、GCTP省令には記載されていない実運用で悩まされる課題とその解決策についても詳解いたします。

GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応

2018年1月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

データインテグリティ 2日コース

2018年1月29日(月) 10時30分16時30分
2018年1月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

2018年1月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

GMP省令改正および、導入される品質マネジメントシステムのポイント

2017年12月20日(水) 12時30分17時00分
2017年12月21日(木) 9時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。

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