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本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。

本セミナーでは、PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、最新GMPが求めるPQS・QRMを踏まえ、原料・添加剤・資材メーカー、製造委託先などの供給業者監査について、何を見るか、何を聞くか、どこまで掘り下げるかを実践的に解説いたします。
供給業者の選定・定期監査、変更・逸脱管理、データインテグリティ、プラントツアーでの具体的なチェックポイントまで、豊富な製造・品質経験をもとに、実効性あるGMP監査の進め方を体系的に解説いたします。

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

製造記録の記入ミスや記録不備、レビューでの見落としが、重大な査察指摘につながります。
なぜ記録ミスは繰り返されるのか? どうすれば防げるのか? 欧米規制当局の指摘事例と豊富なGMP監査経験をもとに、記録ミスを防ぐ製造記録の書き方・様式設計、ヒューマンエラー対策、レビュー時のチェックポイントを具体的に解説いたします。
不備発見時の適切な訂正・修正方法や電子製造記録の留意点まで、製造・QA担当者が現場ですぐに活かせる実践ノウハウを習得いただけます。

本講座ではICH-Q2, ICH-Q14を踏まえた分析法バリデーションの進め方の要点と、分析バリデーションを実施する上で必要な統計学的手法について解説いたします。
さらに、試験計画の進め方、評価手法、文書化を通じた分析法バリデーションの組立てにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方について解説いたします。

品質トラブル、製品回収、承認書齟齬、不正・隠蔽… 多くの問題には、発生前にQAが気づき、対応できるポイントがあります。
本セミナーでは、実際の失敗事例やPMDA・FDAの指摘事例をもとに、GMP文書・記録レビュー、逸脱・OOS、Data Integrity、出荷判定、承認書齟齬への対応から教育訓練・Quality Cultureまでを解説いたします。

本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備を対象として、洗浄バリデーションの基本的考え方から、残留許容限度の設定、ワーストケース選定、サンプリング・分析法、CIP/SIPの評価、ホールドタイム、キャンペーン製造、継続的洗浄検証までを実務的に解説いたします。
また、FDA査察における最近の洗浄バリデーション指摘事例と、2026年に改訂されたPIC/S PI 006-4の動向を踏まえ、査察時に「なぜこの条件・基準でよいのか」を科学的に説明できる洗浄バリデーションの構築方法を紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備を対象として、洗浄バリデーションの基本的考え方から、残留許容限度の設定、ワーストケース選定、サンプリング・分析法、CIP/SIPの評価、ホールドタイム、キャンペーン製造、継続的洗浄検証までを実務的に解説いたします。
また、FDA査察における最近の洗浄バリデーション指摘事例と、2026年に改訂されたPIC/S PI 006-4の動向を踏まえ、査察時に「なぜこの条件・基準でよいのか」を科学的に説明できる洗浄バリデーションの構築方法を紹介いたします。

本セミナーでは、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方について解説いたします。

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。