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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年8月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年7月20日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月15日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
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本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
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QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年5月25日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

2023年5月12日(金) 10時30分2023年5月25日(木) 16時30分
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本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略 (CCS) 作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練

2023年4月28日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と指摘事例

2023年4月13日(木) 10時00分16時00分
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本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

GMPに対応した試験検査室管理の適正化・重要ポイント

2023年4月12日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、試験室管理の基礎から解説し、試験室管理のポイント、品質保証と品質管理 (試験室管理)、品質管理としての検体採取・試験及び記録書類、適正な試験室管理、試験検査員の教育について詳解いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年4月12日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

原材料の供給者の選定及び監査について

2023年4月6日(木) 10時30分2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

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