技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。
本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説いたします。
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
本セミナーでは、治験薬の法的位置づけから、医薬品GMPとの違いや日米欧三極における治験薬GMPの特徴を初級者向けに解説いたします。
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか? スワブ箇所は妥当ですか? 回収率テストの根拠は説明できますか?
いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクになっています。
本セミナーでは、査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を整理、現場の実践で活かせる知識とノウハウを提供いたします。
本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。
本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。
本セミナーでは、Annex 1の改訂について基礎から解説し、Annex 1を設備・施設設計に反映する方法とポイントについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品包装工程に潜む「組合せの不適合」「資材規格の不備」などに焦点を当て、監査での指摘事例と実際の改善プロセスを交えて解説いたします。
本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令・PIC/S Annex 8に準拠した全数受入確認と分析法バリデーションの実務、ラマン・NIRによる測定事例、QbDによる製剤設計・工程管理まで、データと事例で学ぶ“信頼される製品づくり”の全実務について解説いたします。
本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。
本セミナーでは、MES/LIMS/CDS等のITシステム等の失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師がわかりやすく講演いたします。
本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。
本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、検査の妥当性評価について解説いたします。
本セミナーでは、GMPに基づいた衛生管理について取り上げ、構造設備面、職員 (人) の両面から衛生管理事項を整理し、課題と対策について解説いたします。
IT技術の進歩で様々なヘルスケアプログラムが登場し、それらが薬機法・医療関連の法規制の対象か判断する重要性が増しています。
特に医療機器プログラムを取り扱う企業は、該当性の判断、通常より厳格な広告規制への対応や個人情報保護法への対応など、多岐にわたる適切な対応が求められています。
本セミナーでは、こうしたヘルスケア関連のソフトウェア・アプリ製品の開発・販売から広告・データ管理までの重要ポイントを実践的に解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの三極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。