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GMP (Good Manufacturing Practices)のセミナー・研修・出版物

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2019年4月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2019年3月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

治験薬GMP 入門講座

2019年3月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務

2019年3月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年3月14日(木) 10時30分16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及び対応法

2019年3月5日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

医薬品製造における逸脱・変更管理の実践活用と軽微・一変申請の判断基準

2019年2月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

2019年2月26日(火) 10時30分16時30分
2019年2月27日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2019年2月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

原薬製造におけるGMP省令改正 対策セミナー

2019年2月25日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現

2019年2月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。

やさしいGMP超入門 (2日間)

2019年2月19日(火) 12時30分18時00分
2019年2月20日(水) 9時45分17時00分
東京都 開催

製造現場で知っておきたいデータインテグリティの本質・改善実例と各国査察対応事例

2019年1月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データインテグリティについて製薬企業の現従事者 (規制対応部門&GMP部門) の視点から業界最新事情をふまえ、今すべき対応について詳解いたします。

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