技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2022年4月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

2022年1月31日(月) 14時00分16時30分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略

2022年1月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

2022年1月26日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2022年1月26日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング

2022年1月24日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、最新のICHガイドラインに基づき、3極での薬事規制の違いを踏まえ、CTDのCMC部分の申請資料作成の要点を説明いたします。

E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) 対応・規制要件・国内外最新動向と試験法・評価方法

2022年1月21日(金) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH Q3Eガイドラインや食品衛生法改正などの規制に対する今後の在り方や動向について説明し、網羅的な試験法や評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。

医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析

2021年12月23日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療ビッグデータの基礎から解説し、様々なデータベースの概要や特徴、活用や解析に必須の基本知識を詳解いたします。

次世代抗体医薬/VHH抗体開発・技術動向コース (2日間)

2021年12月22日(水) 14時00分16時30分
2022年1月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向

2021年12月22日(水) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、VHH抗体についての基礎から解説し、講師の研究成果を紹介いたします。

不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価とGo/No Go意思決定

2021年12月22日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価と投資の意思決定について、どの製薬会社も悩んでいる「あるある問題」を踏まえた実践的な手法や考え方を解説いたします。

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法

2021年12月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

図解と演習で学ぶ実験計画法入門

2021年12月21日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

再生医療等製品・遺伝子治療薬における費用対効果評価と薬価戦略・申請

2021年12月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後、日本でも議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題について解説いたします。
また、欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還/医療技術評価についても解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2021年12月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

臨床現場から伝えたい剤型ごとの包装設計の使用安全性とデザイン動向

2021年12月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現在臨床現場で使用されている医薬品包装のデザイン、形態、使用感に関する医療医従事・患者からの評価を交え、当該包装の何が現場で問題なのかを具体的に提示いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

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