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医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

図解と演習で学ぶ実験計画法入門

2023年5月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2023年4月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2023年3月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

QA視点から考える医薬品GMPハード対応

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

洗浄バリデージョンの基礎と実際

2023年3月29日(水) 13時30分2023年4月12日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

洗浄バリデージョンの基礎と実際

2023年3月17日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

2023年3月8日(水) 13時00分2023年3月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2023年3月6日(月) 13時00分2023年3月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法

2023年3月3日(金) 13時00分2023年3月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2023年3月2日(木) 10時30分2023年3月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年3月1日(水) 13時00分2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

2023年2月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の不純物管理

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年2月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

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