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医薬品のセミナー・研修・出版物

コンピュータバリデーション

2019年10月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
2019年10月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策

2019年9月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信など様々な原因が考えられます。
本セミナーでは、外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介いたします。

炎症性腸疾患の病態/治療の現状と現場が求める新薬像

2019年9月13日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催

次世代抗体技術の特許戦略

2019年9月13日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

バイオ医薬のタンパク質凝集制御と不溶性異物の管理

2019年9月11日(水) 10時00分17時30分
東京都 開催

本セミナーでは、凝集を引き起こすメカニズムや、それを防ぐ処方、添加剤使用のポイント、凝集体や不溶性異物に対するGMP上の管理の要求事項について解説いたします。

標準品の品質試験法設定と承認申請資料作成の留意点

2019年9月6日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、標準物質 (標準品) に要求される品質規格項目と、その規格値の在り方について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2019年9月6日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

腸内細菌叢の臨床的応用とデータの取得・解析

2019年9月5日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、腸内細菌叢について基礎から解説し、腸内細菌叢の研究を支えるサンプル採取、データの取り方、解釈の仕方、腸内細菌と疾患の関わり、研究の最近知見を紹介いたします。

データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 対応

2019年9月4日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

無菌医薬品/注射剤の製造・製剤化工程におけるシングルユース製品の導入と運用時の留意点

2019年9月3日(火) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年9月3日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造

2019年8月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用

2019年8月30日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2019年8月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

開発早期における説得力のある患者数・売上予測

2019年8月30日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、事業性評価に影響を与える薬価、患者数、シェア、成功確率の予測手法を解説いたします。
また、売上データが入手できない場合での確度の高い予測を実践するためのポイント、ノウハウについて詳解いたします。

医療機器臨床試験デザインとプロトコル作成のポイント

2019年8月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の臨床試験プロトコルを作成するにあたり、開発の経緯からどういった手順を踏んでプロトコルを完成させるのか、また、臨床試験のデザインをはじめとした、プロトコルの内容については、Tipを含め、個々にわかりやすく解説いたします。
医療機器プログラムやバーチャル治験といったトレンドについても取り扱います。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2019年8月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

環状ペプチドの効率的探索・創製と立体配座解析

2019年8月29日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ペプチドライブラリの開発とその活用法と、標的タンパクに対する環状ペプチドの獲得例を交えて解説いたします。

医薬ライセンス業務の基礎と実践

2019年8月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経済条件の内訳、各プロセスにおける具体的な契約条件の決めかた、リスク対策について解説いたします。
また、具体的な失敗例、自社に有利な契約条件の書き方、読み方についても事例研究を用いて詳解いたします。

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