技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方

2020年7月16日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。

日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査

2020年7月1日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年6月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2020年6月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2020年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学

2020年6月16日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年6月8日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

無菌医薬品 GMP入門

2020年6月4日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年6月3日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

2020年6月1日(月) 10時30分16時30分
2020年6月2日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

2020年6月1日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP基準書や手順書の英語表現、業者査察の英文手順書の作成、日本人が間違えやすい単語とその例文について事例に基づき詳解いたします。
また、海外査察・海外工場の査察・海外原薬サプライヤーとのコミュニケーションをスムーズにするためのノウハウを解説いたします。

プロダクトポートフォリオマネジメントの実践

2020年5月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各開発ステージにおけるポートフォリオ評価の最適判断への落し込みと正確な意思決定プロセスについて詳解いたします。

DTx (Digital therapeutics:デジタル治療) 製薬企業の取組みと知財戦略

2020年5月29日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書

2020年5月28日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。

再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略

2020年5月28日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2020年5月25日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

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