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医薬品のセミナー・研修・出版物

GMP基礎講座 (2日間)

2025年12月26日(金) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2025年10月10日(金) 10時30分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2025年9月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

2025年9月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Annex 1の改訂について基礎から解説し、Annex 1を設備・施設設計に反映する方法とポイントについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年9月16日(火) 13時00分2025年9月30日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

2025年9月12日(金) 13時00分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年9月12日(金) 10時30分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例

2025年9月11日(木) 13時00分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファージの殺菌メカニズム、臨床応用の現状と将来の可能性に加え、品質管理やファージ耐性化など、実用化に向けた課題について最新の研究成果を交えて解説いたします。

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定

2025年9月10日(水) 13時00分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年9月9日(火) 10時30分2025年9月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

2025年9月8日(月) 13時00分2025年9月22日(月) 13時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定

2025年9月8日(月) 10時30分2025年9月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、検査の妥当性評価について解説いたします。

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

2025年8月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法

2025年8月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー

2025年8月29日(金) 11時00分2025年6月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項、信頼性基準試験の監査手法・QC手法について詳解いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例

2025年8月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定

2025年8月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

2025年8月27日(水) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファージの殺菌メカニズム、臨床応用の現状と将来の可能性に加え、品質管理やファージ耐性化など、実用化に向けた課題について最新の研究成果を交えて解説いたします。

承認申請にむけた (新指定/新範囲/防除用を含む) 医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

2025年8月27日(水) 10時30分2025年9月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

2025年8月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定

2025年8月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、検査の妥当性評価について解説いたします。

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

2025年8月25日(月) 10時30分2025年9月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

2025年8月21日(木) 10時30分2025年9月3日(水) 15時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、NGSを利用したウイルス安全性管理の最新動向と関連トピックを解説いたします。
また、NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインについて解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月21日(木) 10時30分2025年9月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

2025年8月20日(水) 13時00分2025年9月2日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

2025年8月19日(火) 13時00分2025年9月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

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