技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2021年4月28日(水) 13時00分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

科学技術者のための統計の基礎

2021年4月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準

2021年3月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。

品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応

2021年3月3日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における試験検査室の管理について基礎から解説いたします。
また、PIC/SのQCラボ査察リストからみた試験検査室管理に係る留意点、試験検査室の査察のポイント、医薬品に係る法令について解説いたします。

医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

2021年3月2日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬ライセンスのデューデリジェンスについて基礎から解説し、導入側企業の立場から手順や報告書のまとめ方などのポイントをわかりやすく解説いたします。

製薬用水の基本と水質管理の実践知識

2021年2月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像

2021年2月25日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年2月24日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2021年2月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

医薬品包装の開発動向と今後必要な包装設計

2021年2月18日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の世界のトレンドをふまえ、今後望まれる包装設計のあり方や具体的な応用法までを解説いたします。

競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略

2021年2月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。

製造現場におけるヒューマンエラーの実例・防止と作業員の意識向上策

2021年2月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーの原因と有効な防止策を、豊富な事例を踏まえて解説いたします。

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

2021年2月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

凍結乾燥における条件最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

2021年2月10日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥について基礎から解説し、凍結乾燥の工業化を検討する場合に知っておきたい知識を、演者の経験を基に具体的に紹介いたします。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

GMPに対応した試験検査室管理の重点ポイント

2021年2月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

2021年2月4日(木) 10時30分16時30分
2021年2月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

2021年1月29日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。

早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

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