技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
医療機器企業におけるCSV実践セミナー
2020年3月27日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
2020年3月26日(木) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価
2020年3月25日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。
日本および海外における体外診断薬特許戦略
2020年3月24日(火) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。
細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座
2020年3月24日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ
2020年3月23日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。
GMP基礎講座
2020年3月23日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
経皮吸収の評価法と実験プロトコール (in vivo/ in vitro皮膚透過試験)
2020年3月19日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、皮膚透過性試験の実験方法/物質の皮膚透過を促進させるための様々な手法を解説いたします。
化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点
2020年3月19日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。
次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題
2020年3月18日(水) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
本セミナーでは、コンパニオン診断薬について基礎から解説し、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性の信頼性評価の方法、今後求められる次世代の診断薬開発におけるポイントを解説いたします。
中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント
2020年3月18日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。
日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査
2020年3月17日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。
事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応
2020年3月17日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。
毒性学的評価による洗浄バリデーション
2020年3月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2020年3月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2020年3月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2020年3月16日(月) 10時30分
～
16時30分
2020年3月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)
臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書
2020年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。
イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント
2020年3月12日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、イオン交換の樹脂の構造・種類・特徴、メカニズム、選定法・取り扱い方、水処理・化学プロセス等の各応用例とそのポイントなど、イオン交換樹脂を上手に活用するための基礎知識・実践知識を網羅的に解説いたします。
GMP監査を1日で終わらせるコツ
2020年3月10日(火) 10時00分
～
17時00分
東京都 開催
本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。
