tech-seminar.jp

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

本セミナーでは、ICH Q8、Q9、Q10およびPIC/S GMPの考え方を踏まえ、原薬・製剤の豊富な事例を用いながら、技術移転で見落とされやすいリスクの抽出方法、FMEA等を活用したリスク評価の実践、許容基準設定の考え方、PPQを中心としたバリデーション戦略、分析法移管および洗浄バリデーションの留意点、移転後のCPVによる継続的プロセス確認PMDAおよびFDA査察における指摘事例を紹介いたします。

本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における結晶多形・非晶質について取り上げ、結晶多形・非晶質の基礎から解説し、結晶多形が物性に与える影響、非晶質の物理安定性に与える影響とその制御法について解説いたします。

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

本セミナーでは、天秤・秤量操作について取り上げ、第十九改正日本薬局方のおける具体的な項目、校正の不確かさ (バラツキ) 評価の意味、自社内における点検 (校正) 作業の限界とSME (外部試験機関) に委託したほうがよい項目の見極め、器物検査的、伝統的に行われていた方法ではなく、GxPに基づく科学的・技術的に点検 (校正) 作業するための知見について解説いたします。

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違い、経皮吸収の評価法とそのポイント、データの見方についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。