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医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の不純物管理

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2021年11月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

2021年11月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

2021年11月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2021年11月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2021年11月19日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2021年11月17日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年11月12日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2021年11月12日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

ASEAN主要国の薬価・医療制度の概要・最新動向と薬価戦略のポイント

2021年11月10日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、インドネシア / フィリピン / タイ / マレーシア / シンガポール等、目覚ましい成長国の医薬品市場規模と市場構造、薬価制度と保険償還システムについて最新動向を解説いたします。

データインテグリティ (DI) におけるマスタープラン/効果的な教育訓練・教育資料/継続的な改善

2021年11月9日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティはこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。
本セミナーでは、このデータインテグリティ対応を効果的かつ効率的に進めるためのポイントを、事例を交えて解説いたします。

核酸医薬の基礎知識およびドラッグデリバリーシステム (DDS) の実用化とその課題

2021年11月9日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬およびDDSについて基礎から解説し、核酸医薬DDSの種類、核酸医薬DDSの現状と課題について詳解いたします。

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2021年11月9日(火) 10時30分10時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年10月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間)

2021年10月27日(水) 14時00分16時00分
2021年10月28日(木) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年10月25日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年10月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造における品質確保と課題・対策

2021年10月22日(金) 14時00分16時30分
オンライン 開催

医薬品製造に対するニーズの多様化に伴い、シングルユースシステムの優位性が高まっています。
本セミナーでは、シングルユースシステムの導入から運用フェーズまでのプロせスと、シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、具体例を提示しながら網羅的に解説いたします。

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