技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

医薬候補品導入に際してのR&D Due Diligence 基礎と実際

2021年8月30日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、大学研究機関、創薬venture、製薬企業等からExternal Innovationの導入・評価のengineとなるR&D Due Diligenceとはどのようなものかその基礎と実践について解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
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GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

敗血症の病態/治療の現状/求める新薬像

2021年7月30日(金) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、ガイドライン作成にも携わる医師が、敗血症の最新情報や臨床試験のポイント、現場のニーズを解説いたします。

医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

再生医療製品 (Adavanced Therapy Medicinal Products) GMPに関する欧州規制当局の査察ポイント

2021年7月30日(金) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、 ATMP のGMPガイドライン (EudraLex Vol.4, Part IV) に関するスウェーデン当局の解釈と査察時でのチェックポイントに関するガイダンスについて解説いたします。

IND Safety Reportingの電子報告化と市販後電子報告の変更

2021年7月29日(木) 13時00分16時30分
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アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

2021年7月29日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

2021年7月28日(水) 14時00分16時30分
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バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

リアルタイムPCRとデジタルPCRの基礎および解析のポイント

2021年7月28日(水) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、良好な結果を得るためのサンプル処理やRNA抽出、さらには条件検討やトラブルシュートまで幅広く解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2021年7月28日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介いたします。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

CSA (Computer Software Assurance) を起点に考える

2021年7月26日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。

かゆみのメカニズムおよびかゆみの研究・治療薬の現状

2021年7月21日(水) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、かゆみの評価法、各種動物モデル、痒みの発症や制御メカニズムに加え、最近の治療薬についても解説いたします。

試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策

2021年7月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法、監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、GMP省令改正対応のポイントを解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2021年7月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

凍結乾燥技術の注射剤・バイオ製剤への応用とスケールアップ・バリデーション

2021年7月20日(火) 10時00分17時00分
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本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について

2021年7月19日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

医薬部外品原料規格2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを解説いたします。

CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

2021年7月16日(金) 12時30分16時30分
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医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

2021年7月16日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応

2021年7月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・その他アジア諸国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について現地実務担当者が現場の実情を解説いたします。

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