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医薬品のセミナー・研修・出版物

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2020年12月31日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2020年12月11日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2020年11月30日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

2020年11月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

2020年11月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

蛋白質生産細胞の培養プロセスでの凝集抑制・凝集体除去と抗体医薬品高品質化の細胞構築/培養

2020年11月25日(水) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座

2020年11月25日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法とレビューの効率化

2020年11月24日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

2020年11月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。

医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止

2020年11月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装工程および包装資材要因のトラブル事例から、トラブルの未然防止、対策について解説いたします。

BRICs諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度

2020年11月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・ブラジル・ロシア・インドの医薬品市場の動向と医療保険制度と薬剤の保険償還システムについて、分かりやすく解説いたします。

GMP基礎講座

2020年11月20日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。
品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。

オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール

2020年11月19日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年11月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2020年11月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ (2日間)

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
2020年11月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

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