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医薬品のセミナー・研修・出版物

臨床試験における統計解析入門

2018年3月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製工程と次世代精製技術の研究開発動向

2018年3月28日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2018年3月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2018年3月15日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明いたします。

医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント

2018年3月6日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

中堅製薬会社の生存戦略と妥当・有効な研究テーマの方向性

2018年2月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針、集中すべき研究テーマの方向性について解説いたします。

イオン交換樹脂を使いこなすための必須知識と応用のポイント

2018年2月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、イオン交換樹脂の構造・反応・選定法・取り扱い方・トラブル対応・各応用例とポイント・最新情報等、イオン交換樹脂を上手に活用するための基礎と実践について解説いたします。

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2018年2月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

薬価申請・算定と戦略 / 画期的新薬 (高額薬剤) と企業戦略

2018年2月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施

2018年2月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

コンピュータバリデーション

2018年2月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

毛髪の構造・特性をふまえたヘアケア製品の開発と評価法

2018年2月26日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、毛髪の構造と特性をふまえたヘアケア製品開発のポイントを解説いたします。
測定デモを交えて毛髪の「すべりやすさ」「なめらかさ」の評価や数値化をわかりやすく解説いたします。

先発品企業のためのジェネリック対抗の落とし穴と製品マネジメント戦略

2018年2月26日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品などにおける特許切れ対応や、製品マネジメントとジェネリック対策について解説いたします。

例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
2018年2月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

2018年2月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、マルチパーパス製造設備における封じ込め設計と洗浄のポイントについて、原薬工場、固形製剤工場、既存設備改造など、構築事例を元に解説いたします。

核酸医薬品開発のポイント

2018年2月20日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

関節リウマチ基礎講座

2018年2月20日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

2018年2月19日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、キャリブレーションの実施方法及び関係する文書及び記録等の作成方法について解説いたします。
また、GMPキャリブレーション実施時の製造部門での手順と注意事項等について秤量器を主に解説いたします。

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