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ICH Q12のセミナー・研修・出版物

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年3月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年3月1日(水) 13時00分2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年2月17日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年2月8日(水) 13時00分2023年2月17日(金) 16時30分
2023年3月1日(水) 13時00分2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
2023年2月17日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年1月6日(金) 10時30分2023年1月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

医薬品製造所における逸脱・変更管理判断と対応の効率化

2022年12月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイント、承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての対応と効率化を実際の事例を交えて解説いたします。

サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー

2022年12月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA員はプラントツアーで何を見て、いかに振る舞うべきか、その具体的な着眼点や現場担当者への接し方、助言のしかたのポイントを解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2022年12月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例

2022年12月16日(金) 13時00分2022年12月25日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

2022年12月15日(木) 10時30分2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2022年12月8日(木) 13時00分2022年12月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請時の留意点とCTD-Qに対する照会事例

2022年12月7日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応

2022年12月6日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2022年11月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2022年11月2日(水) 13時00分2022年11月16日(水) 16時30分
2022年12月8日(木) 13時00分2022年12月21日(水) 16時30分
オンライン 開催
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