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ICH Q12のセミナー・研修・出版物

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年7月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年7月7日(金) 13時00分 ～ 2023年7月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年6月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年6月27日(火) 10時30分 ～ 2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年6月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月26日(金) 12時30分 ～ 2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月15日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

2023年5月10日(水) 10時30分 ～ 2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止

2023年4月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ)

2023年4月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2023年5月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2023年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2023年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2023年7月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分 ～ 2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年3月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年3月1日(水) 13時00分 ～ 2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

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