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ICH Q12のセミナー・研修・出版物

GMP基礎講座 (2日間)

2025年12月26日(金) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年9月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

2025年6月6日(金) 10時30分2025年6月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

2025年5月30日(金) 10時30分2025年6月13日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

2025年5月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

2025年5月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2025年4月30日(水) 10時30分2025年5月2日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

2025年4月30日(水) 10時30分2025年5月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

2025年4月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2025年4月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

GMP基礎講座 (2日間)

2025年3月31日(月) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年3月13日(木) 13時00分2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年3月13日(木) 13時00分2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2025年3月3日(月) 10時30分2025年3月5日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年2月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年2月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理

2025年2月21日(金) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2025年2月19日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

2025年2月19日(水) 10時30分2025年2月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

2025年2月12日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

2025年1月21日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法

2024年12月27日(金) 13時00分2024年12月31日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTD作成に関連する基本レギュレーションおよび効率的にCMC申請資料を作成するポイントを解説いたします。

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