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ICH Q12のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2022年7月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年7月5日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年6月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

CMC開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方 (GCP/治験薬GMP対応など)

2022年6月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬対応を業務ごとにに分けて解説いたします。
また、海外関連の場合での各種対応についても解説いたします。

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

原薬開発/製造担当者スキルアップコース

2022年6月8日(水) 10時30分16時30分
2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2022年4月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

GMP製造所の業務を進めるうえで担当者が理解すべき必須知識・GMP基礎

2022年3月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

ICH Q12 ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の実践

2022年3月8日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発・製造段階で発生する変更が必要となる理由、、適切な対応について焦点を当て著者の経験を基に紹介いたします。
特に、QbDと変更管理の係わりや承認申請書への記載、変更が発生した時の薬事的な対応、そして近年指摘されている製造現場における承認申請書との齟齬がなぜ起こるのか、その事例などを踏まえながら解説を行うとともに、2021年10月29日通知されたICH Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」が求める変更管理に対する新たなシステムについても紹介いたします。

ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

2022年2月25日(金) 13時00分16時30分

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法

2021年12月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応)

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

サイトQA員に求められる監査能力

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2021年7月12日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2021年6月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

2021年2月26日(金) 13時00分16時30分

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

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