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ICH M7のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2018年10月18日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2018年6月29日(金) 12時30分16時55分
東京都 開催

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2018年2月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2017年10月26日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

2017年10月6日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2017年6月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

ICH M7 (和訳版) Step5に基づいた不純物ハザード評価/リスク管理・エキスパートレビューとM7 (R1) 化合物特異的な許容摂取量算出の対応

2016年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。

ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際

2016年4月22日(金) 13時00分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2016年1月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

ICH M7変異原性不純物 徹底理解コース

2015年9月30日(水) 13時00分16時30分
2015年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーはICH M7のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

ICH M7変異原性不純物の評価・管理とQSAR/in Silico予測 実践

2015年6月19日(金) 10時30分16時20分
京都府 開催

本セミナーでは、弊社の取組み事例を交えながら原薬製造法における評価と管理の実際を詳解いたします。

医薬品の探索・候補化合物の見直し(再評価) /復活事例とプレフォーミュレーションおよび処方/剤形変更のリスク回避・BE保証

2015年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。

ICH M7変異原性不純物の評価・管理とQSAR/in Silico予測 実践

2015年2月25日(水) 12時30分16時45分
東京都 開催

ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際

2014年4月25日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分16時30分

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項

2012年2月28日(火) 11時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、最新のICHガイドラインについて解説し、「ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス」の詳細と背景、また非臨床データの信頼性について詳解いたします。

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