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ICH M7のセミナー・研修・出版物

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2023年1月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

2022年10月3日(月) 10時30分2022年10月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

2022年9月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2022年8月1日(月) 13時00分2022年8月31日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2022年7月25日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応

2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2022年7月7日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2022年6月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

ICH M7 (変異原性不純物) エキスパートレビュー、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応、ガイドライン徹底解説と最新情報

2022年6月22日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

ICH M7 (変異原性不純物) エキスパートレビュー、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応、ガイドライン徹底解説と最新情報

2022年6月13日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント

2022年5月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします。
また、最近話題の不純物の適合性証明書申請 (CEP) の問題提起やラニチジンによる発癌性問題、ICH Q3Dの日局18取込みと今後の動向について解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2022年4月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2022年4月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

ICH M7 (変異原性不純物) エキスパートレビュー、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応、ガイドライン徹底解説と最新情報

2022年2月28日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

ICH M7, Q3C, Q3D ガイドラインの理解と対応法

2022年1月20日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応

2021年12月21日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

スケールアップ・ダウン検討と失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

ICH M7におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの解説とエキスパートレビューの仕方/判断の考え方

2021年9月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2021年9月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

2021年7月15日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

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