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ICH M7のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2020年9月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2019年10月28日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説

2019年10月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2018年10月18日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2018年6月29日(金) 12時30分16時55分
東京都 開催 会場 開催

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2018年2月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2017年10月26日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

2017年10月6日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2017年6月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ICH M7 (和訳版) Step5に基づいた不純物ハザード評価/リスク管理・エキスパートレビューとM7 (R1) 化合物特異的な許容摂取量算出の対応

2016年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。

ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際

2016年4月22日(金) 13時00分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2016年1月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

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