tech-seminar.jp

改正QMS省令により、滅菌を外部に委託する際の委託者責任がこれまで以上に重視されています。
本セミナーでは、委託・受託の責任範囲をISO規格や実例を交えて整理し、バリデーション基準・日局に基づく滅菌工程管理の要点を解説し、外部監査や適合性調査で求められる留意点・丸投げ禁止の考え方・最新のEOG滅菌の環境動向までを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。

本セミナーでは、はじめにICH Q1の要求事項と、2025年4月に公開されたICH Q1 (改定案含む) の留意点を解説した後、安定性モニタリングの実施方法について、各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目 (溶出試験、光安定性、類縁物質、不純物等) 設定および試験法開発 (長期保存試験、加速試験、苛酷試験等) 、基準値の設定 (規格、保存条件、保存期間、測定頻度、測定数の決定等) 等を具体的に解説いたします。
試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適切試験の対応についても、実際に多発している製品回収事例を基に紹介いたします。

CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応が必要となります。
本セミナーでは、CTDの申請時に、日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないようにするポイント、および申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して解説いたします。

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

本セミナーでは、グローバライゼーションに整合したGMP現場の要求に準ずる校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査・文書管理の手法について、項目別に解説いたします。
また、設備保全における教育訓練体系の作成方法についても説明いたします。

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。