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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング

2022年1月24日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、最新のICHガイドラインに基づき、3極での薬事規制の違いを踏まえ、CTDのCMC部分の申請資料作成の要点を説明いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応

2021年12月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2021年12月2日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

海外医薬品の国内導入における国内CMC申請資料の作成およびCMC審査対応のポイント

2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外で開発された医薬品を国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して実例を挙げて解説いたします。
また、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年10月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年10月25日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

データインテグリティ対応・教育訓練コース (2日間)

2021年10月14日(木) 10時30分16時30分
2021年11月9日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み

2021年10月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

2021年10月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年9月27日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2021年7月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

2021年6月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CMC申請 (低分子/バイオ医薬品) について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2021年6月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年5月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2021年5月27日(木) 10時30分16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

2021年4月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年2月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2020年12月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年12月2日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減

2020年11月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

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