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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2024年6月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2024年6月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

2024年3月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについても解説いたします。
現場を知る講師が、日頃のデータインテグリティ対応実施のためのヒントを提供いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2024年3月4日(月) 13時00分2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2024年2月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

データインテグリティ (DI) 要素の手順書への落とし込みの考え方

2024年2月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間)

2024年1月31日(水) 10時30分16時00分
2024年2月7日(水) 14時00分2024年2月21日(水) 16時00分
2024年3月6日(水) 10時30分16時30分
2024年3月8日(金) 10時30分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

GMP文書/記録の電子化とクラウドシステムのDI対応・バリデーション

2023年12月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場のDX推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月22日(金) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

2023年12月21日(木) 13時00分2024年1月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2023年12月19日(火) 13時00分2023年12月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2023年12月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

2023年12月12日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

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