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CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)のセミナー・研修・出版物

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2025年8月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2025年8月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

バイオ医薬品の事業性評価手法

2025年4月1日(火) 13時00分 ～ 2025年4月3日(木) 17時00分
オンライン 開催

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

2025年3月28日(金) 10時30分 ～ 2025年4月1日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略

2025年3月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造プロセスを取り上げ、ICHガイドラインを踏まえ段階別のCMC戦略について実例を挙げて解説いたします。
バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う薬制・品質管理の動向を基に、製造工程の開発や申請戦略を分かりやすく解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年3月13日(木) 13時00分 ～ 2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年3月13日(木) 13時00分 ～ 2025年3月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点

2025年3月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント

2025年2月27日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習とデータ活用の最新動向と実践事例、データの収集・分析、AIを用いた予測モデルの構築、GMPにおけるAIの適用事例について解説いたします。

CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

2025年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マスターファイル(MF)について取り上げ、MF制度の要点、MF登録の手続きの流れ、CTD形式でのMF関連資料 (品質に関する文書) の作成、試験データのまとめ方、審査照会事項を減らすための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について基礎から解説いたします。

CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

2025年2月7日(金) 13時00分 ～ 2025年2月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2025年2月5日(水) 13時00分 ～ 2025年2月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発

2025年2月5日(水) 13時00分 ～ 2025年2月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、LBPについて取り上げ、LBPの開発状況、LBPに関連する規制、典型的なLBP製造プロセスと品質管理、有効性評価について詳解いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2025年1月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

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