技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

2020年4月21日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。

2020年 薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

2020年4月13日(月) 10時00分17時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

2020年3月31日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

核酸の構造解析技術を活用したドラッグデザイン

2020年3月30日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、核酸標的低分子医薬品の設計、X線結晶解析、NMR解析による低分子創薬研究について解説いたします。
また、試料の調製、スペクトル解析からStructure-Base Designの実例を解説いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2020年3月24日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策 入門講座

2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年3月13日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学

2020年3月3日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析

2020年2月27日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

タンパク質薬品生産における高品質化の細胞構築・生産性向上とCHO細胞の高機能化/工業化

2020年1月29日(水) 12時45分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2020年1月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

バイオ医薬品の薬物動態学

2020年1月16日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催

バイオリアクターの装置設計、操作条件設定とスケールアップ

2019年12月10日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化 : 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2019年11月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応、最終的な申請に向けて各種の対応について解説いたします。

がんゲノム医療における遺伝子パネル検査の信頼性確保とゲノムプロファイリング診断

2019年11月27日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催

2018年、遺伝子パネル検査として2製品が承認され、本格的にがんゲノム医療が開始しました。
本セミナーでは、がんゲノム医療について基礎から解説し、ゲノム医療の概要や規制、信頼性確保の考え方など分かりやすく解説いたします。

細胞培養技術の特許戦略

2019年11月15日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、幹細胞・基材と足場・3次元培養・培地・保存技術の最新情報を紹介いたします。
特許庁審査官・審判官の経験に基づいた、広くて強い特許取得を伝授いたします。

次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法

2019年10月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。
また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。

バイオ医薬品の海外特許動向と権利化のポイント

2019年10月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催
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