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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2024年4月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2024年2月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2023年12月26日(火) 10時30分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

2023年12月5日(火) 11時00分2023年12月18日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

次世代抗体医薬の知財戦略

2023年11月24日(金) 13時00分2023年11月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略のあり方、抗体医薬品特許のクレームの書き方について、演習を交えて解説いたします。

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

2023年11月24日(金) 11時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2023年11月21日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

次世代抗体医薬の知財戦略

2023年11月16日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、激変する次世代の抗体医薬の知財戦略のあり方、抗体医薬品特許のクレームの書き方について、演習を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書/CTD作成における留意点

2023年11月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説いたします。

抗体薬物複合体 (ADC) の合成法と新規リンカーの開発

2023年11月15日(水) 10時30分15時00分
オンライン 開催

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年11月7日(火) 10時30分17時20分
2023年11月9日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
2023年10月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。

バイオ応用のための生体高分子、合成高分子、その複合体

2023年9月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2023年9月6日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2023年9月4日(月) 10時30分2023年9月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2023年8月31日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2023年8月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催
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