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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の製法変更における同等性 / 同質性評価のポイント

2019年6月25日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。

日本および海外における体外診断薬特許戦略

2019年6月24日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。

バイオ医薬品/後続品 (特に抗体) の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保 (特に後続品) と承認申請のための安定性試験で実施すべき試験項目/測定ポイント

2019年5月24日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

2019年5月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2019年4月18日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

医薬品研究者のためのバイオ医薬品の特許調査と特有のポイント

2019年3月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品に関連する特許制度の基礎から、特許戦略構築のための調査方法に関して具体的な例を挙げて解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2019年3月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

タンパク質溶液の凝集と液-液相分離

2019年3月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」「凝集体最小化・微粒子発生抑制」コース

2019年3月26日(火) 10時30分16時30分
2019年3月27日(水) 10時30分17時15分
東京都 開催

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2019年3月8日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。

細胞培養の基礎と品質管理/トラブル対策

2019年2月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、細胞の取り扱いの基礎から汚染、細胞の取り違え防止、各種検査での品質管理のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製工程と次世代精製技術の研究開発動向

2019年2月21日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2019年1月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

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