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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2025年4月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2024年12月26日(木) 10時30分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響

2024年11月28日(木) 11時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年10月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年10月7日(月) 13時00分2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年10月1日(火) 13時00分2024年10月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年10月1日(火) 13時00分2024年10月15日(火) 16時30分
2024年10月7日(月) 13時00分2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

2024年10月1日(火) 13時00分2024年10月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質の溶液中での安定化の方法について、特に低分子や高分子の添加剤を使う方法をまとめて解説いたします。

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年9月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年9月19日(木) 13時00分16時30分
2024年9月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年9月19日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定

2024年9月13日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質の溶液中での安定化の方法について、特に低分子や高分子の添加剤を使う方法をまとめて解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2024年9月9日(月) 13時00分2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2024年8月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

2024年8月29日(木) 13時00分2024年8月31日(土) 15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

2024年8月28日(水) 13時00分2024年8月30日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、 エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2024年8月28日(水) 12時30分2024年8月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み

2024年8月22日(木) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオシミラー、バイオセイム、外挿について、2024年度診療報酬改定を踏まえて元厚労省薬系技官が解説いたします。

パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

2024年8月22日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、 エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

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