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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2022年12月26日(月) 10時30分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法

2022年7月29日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品の熱分析データの解析、評価

2022年7月8日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における熱分析について取り上げ、測定原理から測定にあたっての注意点、分析によって得られる知見・情報、抗体医薬・核酸医薬・ウイルスベクター・脂質ナノ粒子の評価について解説いたします。

バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介

2022年7月4日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2022年6月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2022年6月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2022年6月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応

2022年6月24日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

CMC開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方 (GCP/治験薬GMP対応など)

2022年6月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬対応を業務ごとにに分けて解説いたします。
また、海外関連の場合での各種対応についても解説いたします。

バイオ医薬品凝集体の分析手法と処方検討を含む評価事例の紹介

2022年6月22日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

抗体医薬品の品質管理技術入門

2022年6月16日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

2022年5月19日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の安定性評価および有効期間・保存条件の設定

2022年5月18日(水) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性評価について取り上げ、開発期から申請、承認後における各ステージでの評価の留意点について当局対応の視点も含め解説いたします。
また、凝集体の発生リスクや容器栓システムの適合性の具体的な評価法についても解説いたします。

バイオ医薬品の連続精製とダウンストリームのバリデーション戦略

2022年5月16日(月) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。

バイオ医薬品生産設備における施設・設備設計とバリデーション/GMP対応

2022年5月9日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2022年4月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2022年4月27日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2022年4月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICH Q12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

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