技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点
2021年7月20日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化
2021年5月31日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
2021年5月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。
バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い
2021年5月28日(金) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」
2021年5月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法
2021年5月27日(木) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説いたします。
セルバンクの管理の実際、申請書への具体的な記載内容について詳解いたします。
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」
2021年5月27日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)
2021年5月27日(木) 10時30分
～
16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2021年4月27日(火) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2021年4月27日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2021年4月22日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
抗体医薬品における凝集体分析と処方検討
2021年4月19日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。
mRNA医薬品の基礎およびワクチン・疾患治療への応用
2021年4月19日(月) 13時00分
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17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、メッセンジャーRNA (mRNA) 医薬の基盤技術について取り上げ、基礎から最新の動向、新型コロナウイルスワクチンの先の展望までを詳説いたします。
次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略
2021年3月31日(水) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。
日本および海外における体外診断薬特許戦略
2021年3月30日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、日米欧中韓台+新興国での診断薬の特許ポートフォリオをうまく構築して活用していくための注意事項について、法律、審査基準、判例、ノウハウなどを交えて解説いたします。
バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ
2021年3月25日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析
2021年3月24日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。
欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向
2021年3月23日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えて解説いたします。
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
2021年3月19日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。
バイオ医薬品における知財戦略
2021年2月24日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、特許調査の手法を基礎から丁寧に解説いたします。
また、バイオ医薬品の日米の特許侵害訴訟事例の最新状況を整理し、回避対策を解説いたします。
