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バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

2024年4月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案

2023年12月26日(火) 10時30分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2023年8月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の不純物管理

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント

2023年8月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトについて取り上げ、ライセンスの事業性評価の考え方や恵沢の落とし穴、交渉のポイントなどクレストールのライセンスを成功させた実務担当者が経験を元にポイントを解説いたします。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2023年8月23日(水) 13時00分2023年9月5日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年8月9日(水) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2023年8月9日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

治験薬GMP入門

2023年8月7日(月) 10時30分2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年7月31日(月) 13時00分16時30分
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タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

脂質ナノ粒子 (LNP) の基礎 (種類・作製法・評価) と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術

2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年7月7日(金) 13時00分2023年7月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2023年7月3日(月) 10時30分2023年7月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

脂質ナノ粒子 (LNP) の基礎 (種類・作製法・評価) と実用化にむけたマイクロ流体デバイス設計方法・大量製造技術

2023年6月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

抗体医薬品の品質管理技術入門

2023年6月27日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介いたします。

医用高分子の材料設計技術と応用展開および最新動向

2023年6月23日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2023年6月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の制御

2023年6月2日(金) 13時00分2023年6月15日(木) 16時30分
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バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

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