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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年11月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

2023年7月24日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品のPMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントについて解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2023年7月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年7月21日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年7月7日(金) 13時00分2023年7月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2023年6月27日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年5月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月26日(金) 10時30分2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

メディカルライティング超入門講座

2023年5月24日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説から解説し、治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツについて解説いたします。

製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順

2023年5月24日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎

2023年5月11日(木) 10時30分2023年5月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎

2023年4月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2023年4月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2023年4月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年4月7日(金) 10時30分2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年3月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年3月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年3月27日(月) 10時30分2023年4月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

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