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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

2017年12月7日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

CMC申請資料作成のポイント

2017年11月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

国際共同治験に対応するための必須英語表現と文章作成テクニック

2017年11月24日(金) 10時30分16時30分

本セミナーでは、国際共同治験に対応するための英語表現について、実際に添削を行いながらスキルアップを目指していただきます。
参加者にはSAEでよく使う「医学英語事例集」を配布いたします。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象をよくする方法

2017年8月31日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

正確に伝えるためのメディカル英文ライティング

2017年8月24日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

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