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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

メディカルライターのための英文ライティング

2024年1月26日(金) 13時00分2024年1月30日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、意味構造を用いた英文メディカルライティングの手法を、コアとフリンジの二元論から説明いたします。

メディカルライターのための英文ライティング

2024年1月22日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、意味構造を用いた英文メディカルライティングの手法を、コアとフリンジの二元論から説明いたします。

医療機器企業立ち上げセミナー

2024年1月16日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします

ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定

2024年1月11日(木) 10時30分2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月22日(金) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における安定性試験について取り上げ、試験設計 (計画立案) 実施のポイント、有効期間の設定等、原薬を中心に解説いたします。

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

2023年12月21日(木) 13時00分2024年1月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

2023年12月12日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発段階別の申請戦略、承認申請資料作成時の注意点、照会事項の回答案作成時の注意点などを解説いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年11月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

グローバル開発・申請のための英文メディカルライティング

2023年11月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策

2023年10月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年9月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点

2023年7月24日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品のPMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントについて解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2023年7月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年7月21日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年7月7日(金) 13時00分2023年7月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (日本申請用の資料) 作成

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2023年6月27日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年5月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月26日(金) 10時30分2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

メディカルライティング超入門講座

2023年5月24日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説から解説し、治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツについて解説いたします。

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