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ICH E6のセミナー・研修・出版物

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年6月3日(月) 13時00分2024年6月5日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年5月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向

2024年1月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-E6/E8の改正ポイントと現場への落とし込みを解説いたします。
また、DCTや患者市民参画などの治験の最新の情報について回折いたします。

eTMFシステムにおけるクラウドのCSV対応、QC実施手順〜Metrics活用 (選択・評価) まで

2024年1月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの基礎から解説し、導入時に役立つ (クラウドシステムの) CSV解説と、導入後の活用ポイントであるMetricsの利用QCについて、国内対応を中心に解説いたします。

QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2024年1月9日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

2023年12月21日(木) 13時00分2024年1月12日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2023年12月20日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

2023年12月12日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月8日(金) 13時00分2023年12月12日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月4日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年11月6日(月) 13時00分2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年10月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2023年7月4日(火) 10時30分2023年7月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2023年6月25日(日) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

2023年5月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2022年10月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

eTMFの導入から活用まで

2022年6月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMSの具体的運用

2022年5月30日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験において豊富な経験を持つ講師が、失敗/成功事例を豊富に入れ込みながら、グローバル臨床試験を効率的に運用する手法を解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2022年5月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

2021年12月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

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