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ICH E6のセミナー・研修・出版物

早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

2020年12月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

eTMFの導入から活用まで

2020年11月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

基礎から学ぶ国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

2020年8月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードについて解説し、実務に活用するための情報・資料を提供いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2020年7月10日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法

2020年3月12日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

グローバル臨床試験効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

GCP刷新とE17(MRCT)のインパクト

2019年11月29日(金) 10時30分16時30分
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臨床試験の「質」マネジメントシステム (QMS) を考慮した体制構築とQbDをモニタリングの現場に導入する際のポイント

2019年9月17日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、臨床試験におけるQMS体制構築とQuality by Design (QbD) をモニタリングの現場に導入する際のポイントについて解説いたします。

QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

2019年7月30日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年11月16日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント

2018年10月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。

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