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本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

本セミナーでは、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説いたします。

本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。

本セミナーでは、Sponsor/治験依頼者及びInvestigator/医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6 (R2) に対応したSOP見直しのポイントについて概説いたします。
また、ICH E6 (R2) ～ E6 (R3) に求められるSOP、理解しやすく改訂しやすい作成方法について解説いたします。

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードについて解説し、実務に活用するための情報・資料を提供いたします。