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リスクマネジメントのセミナー・研修・出版物

短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」

2025年3月31日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質を直ぐに良くする仕組・デザインのコツ、人を活かし動かす人間重視の仕組考、具体的仕組みの事例、品質保証・レビュー・リスク管理、改善のモデルCMMIの概要について、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

2024年11月13日(水) 13時00分2024年11月26日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年10月30日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

2024年10月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年10月10日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例

2024年10月7日(月) 13時00分2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応

2024年10月1日(火) 12時30分2024年10月3日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デューデリジェンスの基礎から解説し、デューデリジェンスの進め方、リスク対応について、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発の経験を元に解説いたします。

医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例

2024年9月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

正しい意思決定のための過去事例と演習で学ぶ失敗・トラブル原因と予防

2024年9月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、失敗・トラブルが発生する原因、失敗原因を生む背景・要因、トラブルを拡大する原因、芽を摘む視点、実例が示す見えない背景について、失敗を繰り返さないためのノウハウを分かりやすく解説いたします。

医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応

2024年9月20日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デューデリジェンスの基礎から解説し、デューデリジェンスの進め方、リスク対応について、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発の経験を元に解説いたします。

品質とコストを両立させる超低コスト化設計法

2024年9月12日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、VE・QFD・品質工学・TRIZ・標準化に加え、モンテカルロシミュレーション (リスク分析)・コストバランス手法を加えた独自の「5+2」の開発手法で、品質を保持し、確実な効果と即効性のある超低コスト化設計法を解説いたします。

医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント

2024年9月11日(水) 13時00分2024年9月13日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2024年9月11日(水) 10時30分2024年9月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント

2024年9月11日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発初期段階のハザードアセスメント、ラボにおける一次封じ込め・二次封じ込めの設計、非常時対策、環境モニタリング、ラボの実例について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年9月7日(土) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方

2024年9月4日(水) 13時00分2024年9月18日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2024年8月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント

2024年8月28日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点

2024年8月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方

2024年8月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」

2024年8月6日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質を直ぐに良くする仕組・デザインのコツ、人を活かし動かす人間重視の仕組考、具体的仕組みの事例、品質保証・レビュー・リスク管理、改善のモデルCMMIの概要について、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年7月23日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年7月10日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法

2024年7月4日(木) 10時30分2024年7月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例

2024年7月2日(火) 13時00分2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法

2024年6月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

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