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リスクマネジメントのセミナー・研修・出版物

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

2025年10月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方

2025年7月7日(月) 10時30分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正労働安全衛生法 (安衛法) について基礎から解説し、化学材料の曝露リスクアセスメント、化学材料の曝露定性評価実務と運用方法、化学材料の容器への法的表示方法と注意事項、化学材料の高薬理活性原薬や化学材料漏洩事故処理の方法、SDS作成上の法的事項と曝露リスクアセスメント実施の為に必要な要件、混合物のSDS作成方法、化学材料の有害性判断方法、曝露管理についての監査で求められる要件とFindings事例、安全衛生上の高活性物質取扱い安全とその必要性を踏まえた活動事例について解説いたします。

化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方

2025年6月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正労働安全衛生法 (安衛法) について基礎から解説し、化学材料の曝露リスクアセスメント、化学材料の曝露定性評価実務と運用方法、化学材料の容器への法的表示方法と注意事項、化学材料の高薬理活性原薬や化学材料漏洩事故処理の方法、SDS作成上の法的事項と曝露リスクアセスメント実施の為に必要な要件、混合物のSDS作成方法、化学材料の有害性判断方法、曝露管理についての監査で求められる要件とFindings事例、安全衛生上の高活性物質取扱い安全とその必要性を踏まえた活動事例について解説いたします。

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法

2025年5月13日(火) 10時30分2025年5月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方

2025年5月7日(水) 13時00分2025年5月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法

2025年4月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方

2025年4月14日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

医療機器規制入門セミナー

2025年4月11日(金) 13時30分2025年4月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

2025年4月10日(木) 10時30分2025年4月23日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2025年4月8日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2025年3月31日(月) 13時30分2025年4月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

短期にソフトウェア品質を良くする「人間重視の品質改善術」

2025年3月31日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質を直ぐに良くする仕組・デザインのコツ、人を活かし動かす人間重視の仕組考、具体的仕組みの事例、品質保証・レビュー・リスク管理、改善のモデルCMMIの概要について、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発初期段階のハザードアセスメント、ラボにおける一次封じ込め・二次封じ込めの設計、非常時対策、環境モニタリング、ラボの実例について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

2025年3月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2025年3月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)

2025年3月26日(水) 13時00分2025年3月28日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。

プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法)

2025年3月21日(金) 10時30分2025年3月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、欧米や日本のプラントや工場で広く用いられているリスクアセスメント手法 FMEA, FTA, ETA, HAZOP, LOPAを基礎から解説いたします。
また、簡易的定量評価手法であるLOPAに関する講義では、混同されがちなSIL, SIF, SISについても詳しく説明いたします。

プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法)

2025年3月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、欧米や日本のプラントや工場で広く用いられているリスクアセスメント手法 FMEA, FTA, ETA, HAZOP, LOPAを基礎から解説いたします。
また、簡易的定量評価手法であるLOPAに関する講義では、混同されがちなSIL, SIF, SISについても詳しく説明いたします。

医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)

2025年3月10日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。

HAZOP入門講座 (2日間)

2025年1月23日(木) 10時00分16時00分
2025年1月24日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

2024年12月18日(水) 13時00分2024年12月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

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