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本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、デューデリジェンスの基礎から解説し、デューデリジェンスの進め方、リスク対応について、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発の経験を元に解説いたします。

本セミナーでは、VE・QFD・品質工学・TRIZ・標準化に加え、モンテカルロシミュレーション (リスク分析)・コストバランス手法を加えた独自の「5+2」の開発手法で、品質を保持し、確実な効果と即効性のある超低コスト化設計法を解説いたします。

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

本セミナーでは、品質を直ぐに良くする仕組・デザインのコツ、人を活かし動かす人間重視の仕組考、具体的仕組みの事例、品質保証・レビュー・リスク管理、改善のモデルCMMIの概要について、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。