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リスクマネジメントのセミナー・研修・出版物

改正GMP省令下における品質リスクマネジメントとその要求事項・対応/必要な体制

2021年11月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

医療機器企業リスクマネジメントセミナー

2021年10月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

データインテグリティ コース

2021年9月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年9月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

データインテグリティ コース

2021年8月26日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

サイトQA員に求められる監査能力

2021年8月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法とリスクアセスメント導入事例

2021年7月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

当セミナーでは、初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られた具体例から潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントを解説し、固形製剤を題材にリスク分析の例を示します
また、QbDや改正GMP省令が求めるQRMへのつなげ方についても解説いたします。

データインテグリティ コース

2021年7月27日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

プロセスプラントにおけるリスクに基づくプロセス安全管理

2021年6月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは「リスクに基づくプロセス安全管理」の基礎と「リスクに基づくプロセス安全管理」が定着している海外での取組み事例を紹介いたします。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年6月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

研究不正・検査不正リスクのマネジメント講座

2021年5月31日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究不正や検査不正・品質偽装などにおける不正リスクに対し、法的・倫理的に善良なマネジメントを講じて健全に持続的な科学技術の発展を支える取り組みについて、身近な事例を交えて体系的な対策を解説いたします。

プロセスプラントにおけるリスクに基づくプロセス安全管理

2021年4月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは「リスクに基づくプロセス安全管理」の基礎と「リスクに基づくプロセス安全管理」が定着している海外での取組み事例を紹介いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応

2021年4月9日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

設計・開発部門の「見える化」による日程計画・進度管理の方法

2021年4月6日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品の安全性・品質確保のための設計・開発のリスク管理、リスク管理と生産性向上の両立を実現する手段を、わかりやすく解説いたします。

医薬品QA/品質リスクマネジメントの進め方

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。

3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

2021年3月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、初期の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントについて解説いたします。

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識したGCP監査の視点

2021年3月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年2月19日(金) 10時30分16時30分

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

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