tech-seminar.jp

本セミナーでは、GMP省令やICHの法的要件を踏まえ、教育体系の構築、SOP作成、理解度評価、逸脱調査、CAPA、ヒューマンエラー対策、メンター制度など、実効性を高める具体策を詳しく解説いたします。
教育訓練責任者としての豊富な経験を持つ講師が、品質文化 (クオリティカルチャー) の醸成につながる教育の考え方と実践ノウハウを紹介し、現場で即活用できる教育手法を習得いただけます。

本セミナーでは、蛍光X線分析の原理、装置構成を説明し、いくつかの分析例 (環境試料、工業製品、表面層解析を解説いたします。
また、発展編として、微小部蛍光X線分析、元素マッピング、および全反射蛍光X線分析法による微量分析について解説いたします。

本セミナーでは、パラメータ発明について取り上げ、新規性・進歩性・サポート要件判断基準を最近の裁判例をふまえて解説いたします。
明確性要件、充足性、先使用権の判断等、パラメータ発明特有の問題点も詳解いたします。

本セミナーでは、パラセタモールをモデルに比例製造費 (変動費) のコスト計算を詳細に解説し、どの費用が最も重いのかについて検討します。
比例製造費 (変動費) は、貴金属触媒と使い捨ての溶媒の占める割合が最も高いことが多いです。そこで貴金属触媒の削減と溶媒の回収利用について詳細に解説いたします。
また、比例製造費 (変動費) の中であまり注目されていない、エネルギーコスト、廃液処理費についても解説いたします。

本セミナーでは、診療薬理の基本から臨床薬理パッケージ、臨床薬理試験のデザイン、PoCまでの開発戦略の考え方を解説いたします。

本セミナーでは、撹拌機の基礎から解説し、撹拌機の選定・設計、撹拌に関連する計算、撹拌のスケールアップ、トラブル事例と対策について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、代表的な冷却方式である空冷、液冷、液侵の3方式について、それぞれの特徴や課題を明らかにすることで、今後の技術トレンドを把握する一助になることを目的としております。
また使用されている放熱デバイスについても、その特殊性を含めて個別に詳しく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

本セミナーでは、安定供給を支える需要予測をテーマに、予測対象に応じたモデルの設計アプローチについて解説いたします。
あわせて、予測精度の向上だけでなく、現場の意思決定につなげるための実践的なポイントを共有し、自社での活用イメージを深めていただきます。

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察いたします。

本セミナーでは、GMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく解説いたします。