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本セミナーでは、最新のGAMP5 2nd EditionやCSAに基づくCSV対応において、「ユーザーとベンダーの役割分担が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求」「見積もりの妥当性」といった現場の課題を解決するために必須となる知識とノウハウを解説いたします。
両者の境界線をクリアにして円滑にプロジェクトを進める連携ノウハウ、現場で活用できる「ベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書」の実務サンプルを網羅して解説いたします。

本セミナーでは、SMF、VMP、URS、DQ・IQ・OQ、バリデーション計画書・報告書等の文書それぞれに「何を、どこまで、どう書くべきか」を具体的な記載例から解説いたします。
PQS・QRM・QbDとの関係から文書体系を整理し、プロセス、洗浄、分析法、包装、GDP、CSVまで各種バリデーション方針の記載ポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionに必要なクリティカルシンキングの基礎から、FRA (機能的リスク評価) 、文書化の効率化、Scripted/Unscripted Testingの使い分け、ベンダー活用まで、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説いたします。
品質・コンプライアンスを確保し、CSV業務を合理化・効率化するための判断基準と実践ポイントを具体的に学べます。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行について、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、GxP環境でクラウドサービスの利用が拡大する中、SaaSのCSVとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価をどのように実施すべきかを体系的に解説いたします。
CSV、ER/ES、データインテグリティの基礎から、PIC/S・GMP省令に対応したクラウドバリデーション、供給者評価・監査、FDA査察事例まで実務に沿って解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

本セミナーでは、GAMP 5の2nd editionについて取り上げ、1st editionからの変更点、FDA CSAガイダンスとの関係性、クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方、クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方などについて詳解いたします。

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。