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要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と指摘事例

2023年4月13日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

2023年4月10日(月) 10時30分 ～ 2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2023年3月27日(月) 10時30分 ～ 2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

2023年3月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2023年3月15日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

注射剤製造工場の設計と運用

2023年3月10日(金) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤製造における適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって、実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説いたします。

2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ

2023年2月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

クラウドのCSV実践 / SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年12月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

2022年9月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2022年9月12日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

コンピュータ化システムの適正管理とCSVの基本と実践

2022年5月30日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2022年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2022年4月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)

2022年4月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2022年4月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習いたします。

バリデーション入門講座

2022年3月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説いたします。

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