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本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎知識・技術動向、医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策、バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点、バリデーションの注意点、スケールアップ・サイトチェンジ技術の手法、プログラム最適化の手法、URS作成時の注意点について、豊富な経験・研究に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。