技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

GMP基礎講座 (2日間)

2025年12月26日(金) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年9月12日(金) 10時30分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年8月1日(金) 13時00分2025年8月12日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年7月31日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。

高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント

2025年7月1日(火) 10時00分16時00分

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎知識・技術動向、医薬品の凍結乾燥の失敗例・対策、バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点、バリデーションの注意点、スケールアップ・サイトチェンジ技術の手法、プログラム最適化の手法、URS作成時の注意点について、豊富な経験・研究に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年6月20日(金) 10時30分2025年6月30日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年6月16日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年5月23日(金) 10時30分2025年5月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年5月21日(水) 13時00分2025年5月29日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2025年5月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法

2025年5月20日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2025年5月20日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え実践的にわかりやすく解説いたします。

現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント

2025年5月13日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

適応性に富むプロジェクトを想定したCSV計画の立案と活動判断

2025年5月12日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

2025年4月9日(水) 10時00分2025年4月19日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

GMP基礎講座 (2日間)

2025年3月31日(月) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法

2025年3月28日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

設備のバリデーション

2025年3月26日(水) 10時00分16時30分

本セミナーでは最新のGMP、バリデーションの考え方、ユーザー要求仕様書作成のポイント、設備適格性確認における実施事項、CSVの基礎知識について、豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

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