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要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

2021年3月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

バリデーション入門講座

2021年3月5日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

2021年1月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPおよびバリデーションの考え方、バリデーション手順書の記載例、バリデーションを総括するマスタープランの記載例、バリデーション実施計画書/報告書の記載例について詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2020年12月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化

2020年10月16日(金) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解 / 失敗 (トラブル) 事例と対策

2020年10月9日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2020年9月17日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理

2020年9月17日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。

バリデーション入門講座

2020年5月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2020年5月19日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2020年4月27日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理

2020年4月16日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。

初心者向け医療機器開発入門セミナー

2020年2月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の開発者が、医療ニーズを聞いてから医療機器を完成させるまでの一連の流れについて、法規制に従って開発文書を揃えながら、設計を進めるポイントを説明いたします。

バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

2020年2月7日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2020年1月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価

2019年10月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2019年10月9日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

バリデーション入門講座

2019年9月6日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

2019年8月27日(火) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

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