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要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

2025年12月3日(水) 13時00分2025年12月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

2025年11月18日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策

2025年11月17日(月) 13時00分2025年12月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策

2025年10月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント

2025年10月31日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がります。
そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが重要となります。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年10月28日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年10月27日(月) 10時00分16時30分
2025年10月28日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年10月27日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A

2025年10月24日(金) 13時00分2025年10月31日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行について、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A

2025年10月23日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの将来的なトレンドであるCSAへの移行について、参加者の疑問を解消しながら実践的な知識を提供いたします。

GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識

2025年10月16日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2025年9月16日(火) 10時30分2025年9月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年9月12日(金) 10時30分2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間)

2025年9月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)

2025年9月11日(木) 10時00分16時30分
2025年9月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)

2025年9月11日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP・QMS・GCTP環境において、電子記録・電子署名 (ER/ES) やクラウド活用、データインテグリティに至るまで、現場で本当に必要とされるCSV実務の本質と手順を、第一人者が詳解いたします。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

2025年9月10日(水) 12時30分2025年9月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

2025年9月9日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2025年9月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2025年8月29日(金) 12時30分2025年9月4日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2025年8月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む医療機器ソフトウェアの要求事項・アーキテクチャ設計書作成

2025年8月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。
また、ワークショップ演習ではアーキテクチャー仕様(サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む)、検証計画と合否判定を行います。

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間)

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
2025年8月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

IEC62304 医療機器ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2025年8月22日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

省力化・効率化で実践するCSVへのヒント

2025年8月22日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

2025年8月21日(木) 13時00分2025年8月31日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

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