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QSR (Quality System Regulation)のセミナー・研修・出版物

アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応

2025年7月23日(水) 13時00分2025年8月5日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー

2025年7月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

医薬品・医療機器業界が直面する深刻な人材不足と複雑化する規制対応。この課題を解決する鍵が生成AIです。
本セミナーの目指すゴールは、単なる効率化を超えて、限られた人的リソースで最高品質の規制対応を実現することです。明日から実践できる具体的なノウハウを、豊富な事例と共に提供いたします。

アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応

2025年7月8日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月30日(金) 13時30分2025年6月12日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月27日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

FDA QMSR発出のインパクトセミナー

2025年5月26日(月) 13時30分2025年6月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

DHF管理方法セミナー

2025年4月16日(水) 13時00分2025年4月30日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2025年4月16日(水) 12時30分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新製品販売にかかる総合的戦略立案のポイント、米国市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ、米国における商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説いたします。

医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)

2025年4月15日(火) 13時00分2025年4月28日(月) 16時00分
2025年4月16日(水) 13時00分2025年4月30日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門

2025年4月15日(火) 13時00分2025年4月28日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

DHF管理方法セミナー

2025年4月11日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門

2025年4月10日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)

2025年4月10日(木) 13時00分16時00分
2025年4月11日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

DHF管理方法セミナー

2025年3月25日(火) 13時30分2025年4月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)

2025年3月24日(月) 13時30分2025年4月4日(金) 16時30分
2025年3月25日(火) 13時30分2025年4月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門

2025年3月24日(月) 13時30分2025年4月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

DHF管理方法セミナー

2025年3月19日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)

2025年3月18日(火) 13時30分16時30分
2025年3月19日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計管理入門

2025年3月18日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ

2024年11月8日(金) 10時30分2024年11月11日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ

2024年10月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2024年10月23日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方

2024年2月27日(火) 12時30分2024年2月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションを取り上げ、ガイドラインだけではわからない具体的なプロセスバリデーションの実施方法について、統計手法、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方

2024年2月15日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションを取り上げ、ガイドラインだけではわからない具体的なプロセスバリデーションの実施方法について、統計手法、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて解説いたします。

DHF管理方法セミナー

2024年1月23日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

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