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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2024年12月18日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2024年11月7日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2024年11月6日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー

2024年11月5日(火) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。

欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2024年11月5日(火) 10時00分 ～ 16時00分
2024年11月6日(水) 10時00分 ～ 16時00分
2024年11月7日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理

2024年10月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2024年10月23日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月18日(金) 13時00分 ～ 2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

医療機器における品質マネジメントシステム

2024年10月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

医療機器の設計開発

2024年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例

2024年10月7日(月) 13時00分 ～ 2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月4日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2024年9月26日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例

2024年9月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント

2024年9月11日(水) 13時00分 ～ 2024年9月13日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年9月7日(土) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント

2024年8月28日(水) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月28日(水) 13時00分 ～ 2024年8月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

2024年8月22日(木) 10時30分 ～ 2024年9月4日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF – Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月21日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

医療市場における医療機器と法規制

2024年8月20日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理

2024年8月20日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2024年9月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2024年10月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分
2024年10月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

MDR要求に従い臨床評価報告書や市販後調査 (PMS) と連携の取れたPMCFの実施ポイント

2024年8月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分

本セミナーでは、PMCFの目的、PMCF計画書・報告書の作り方、PMCF – Study等について解説を行い、また臨床評価報告書とPMCFとの関係性、PMSとPMCFとの関係性についても解説いたします。

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2024年8月6日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2024年6月27日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2024年6月26日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2024年6月26日(水) 13時30分 ～ 16時30分
2024年6月27日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

再製造単回使用医療機器 (R-SUD) 規制の理解と承認申請に向けた方策について

2024年6月10日(月) 13時00分 ～ 2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省と共に再製造単回使用医療機器 (R-SUD) の規制制度の運用を作った講師が、R-SUD利用の規制や評価、製品化について詳しく解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

2024年6月4日(火) 12時30分 ～ 2024年6月6日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

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