技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2024年3月14日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年2月9日(金) 13時00分2024年2月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年2月8日(木) 13時00分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年1月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年1月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年1月17日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 入門講座

2023年12月26日(火) 12時30分2023年12月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2023年12月21日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年12月6日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月27日(金) 12時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2023年10月19日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2023年10月18日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2023年10月17日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2023年10月17日(火) 13時30分16時30分
2023年10月18日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2023年10月6日(金) 13時00分2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2023年9月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー

2023年9月21日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2023年7月25日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年7月12日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年6月28日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月26日(月) 12時30分2023年6月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点

2023年6月16日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2023年5月30日(火) 13時00分2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

2023年5月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

コンテンツ配信