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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

2025年6月4日(水) 13時00分2025年6月6日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、関連するガイダンスと規則など幅広く解説いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月30日(金) 13時30分2025年6月12日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

各国医療機器薬事規制セミナー

2025年5月27日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2025年5月21日(水) 13時30分2025年6月3日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項

2025年5月20日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRの2024年の改訂ポイントおよび市販後安全是正処置、関連するガイダンスと規則など幅広く解説いたします。

ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2025年5月16日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決

2025年5月15日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、滅菌工程、無菌バリアシステム (包装) 工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説いたします。

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

2025年5月12日(月) 13時00分2025年5月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

2025年5月7日(水) 13時00分2025年5月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

2025年4月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2025年4月18日(金) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

2025年4月18日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2025年4月14日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2025年4月11日(金) 13時30分2025年4月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2025年4月8日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

QMSRポイント解説

2025年4月7日(月) 13時00分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

QMSRポイント解説

2025年3月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2025年3月17日(月) 13時30分2025年3月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2025年3月12日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

2025年3月10日(月) 10時30分2025年3月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2025年3月10日(月) 10時30分2025年3月12日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2025年3月4日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント

2025年2月26日(水) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

2025年2月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

2025年2月5日(水) 13時00分2025年2月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法

2025年1月22日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

QMSRポイント解説

2025年1月15日(水) 13時00分2025年1月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定

2025年1月13日(月) 12時30分2025年1月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

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