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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規則MDR (Medical Device Regulation) セミナー

2021年11月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー

2021年10月8日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2021年9月22日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医療機器サイバーセキュリティセミナー

2021年8月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を、セキュリティに関連する事項を中心に分かりやすく解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) 施行直前セミナー

2021年5月26日(水) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) 施行直前セミナー

2021年5月20日(木) 15時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収 (改修、患者モニタリング) 判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2021年4月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2021年1月26日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) 対応セミナー

2021年1月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

MDR (欧州医療機器規則) の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。
本セミナーでは、MDR要求事項の要点、主だった最新状況を紹介して、ご要望の多かった臨床評価 (Clinical Evaluation) の実施法についてMEDDEV 2.7/1 revision 4およびMDCG 2019-9 (SSCP:臨床評価要約) に基づいて解説させていただきます。

欧州医療機器規制 (MDR) における具体的なQMS構築セミナー

2020年12月3日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2020年11月26日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

マイクロ・ナノ技術の医療機器への応用

2020年11月16日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外と体内で用いるマイクロ・ナノ技術の予防・診断・治療機器への応用をわかりやすく解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2020年10月23日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年5月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2020年4月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー

2020年4月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2020年1月29日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

2020年1月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

バイオセンサの基礎および製品開発への応用

2019年11月22日(金) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、マイクロ・ナノ技術およびMEMSバイオセンサの基礎から応用までわかりやすく解説いたします。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

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