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Annex11のセミナー・研修・出版物
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2021年9月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。
CSA (Computer Software Assurance) を起点に考える
2021年7月26日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2020年12月16日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2020年5月18日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2020年4月6日(月) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2020年2月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース
2020年2月17日(月) 10時30分
～
16時30分
2020年2月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「FDA査察対応」「データインテグリティのSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2020年1月24日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。
医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2019年11月21日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース
2019年10月17日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年10月18日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
データインテグリティSOP作成セミナー
2019年10月17日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース
2019年5月16日(木) 10時30分
～
16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)
データインテグリティSOP作成セミナー
2019年5月16日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
データインテグリティSOP作成セミナー
2018年9月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2018年9月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向について、ER/ES・CSV対応の現場を知る現役製薬企業実務担当者が解説いたします。
CSVの基礎とData Integrity対応セミナー
2017年9月20日(水) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション 対応実務とドキュメント作成・演習
2017年4月12日(水) 10時30分
～
16時30分
2017年4月13日(木) 10時30分
～
16時30分
2017年4月14日(金) 10時30分
～
15時00分
東京都 開催
会場 開催
臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い
2016年1月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
PIC/SおよびFDA査察におけるデータインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘とその対応
2015年11月11日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
PIC/SおよびFDA査察における データインテグリティ (データ完全性) 不適合指摘と要求対応
2015年5月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
