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FDA・EMA・PMDAなど各国規制当局が“重大な指摘”として挙げる不備には、共通する兆候があります。
本セミナーでは、最新トレンドと実例、品質システム・製造記録・DI・電子データなど、企業が最も陥りやすいポイントを分解し、重大指摘を未然に防ぐための具体的な事前対策を解説いたします。
無通告査察への備え、内部監査の強化策、品質文化の作り方まで、明日から実践できるノウハウを体系的に習得いただけます。

本セミナーでは、PFAS (有機フッ素化合物) の除去・分析の手法や現状、課題について詳解いたします。

本セミナーでは、ガス吸着の基礎理論、ナノ細孔体の分類と基礎特性、細孔体の特性評価方法など、ガス分離・回収、貯蔵に関連した研究開発を手掛ける技術者・研究者なら押さえておきたい気体の吸着・脱着の基礎知識を解説いたします。
また、DACを含むCO2回収に関する取り組みについても解説いたします。

本セミナーでは、信頼性保証加速試験の進め方、加速試験と故障メカニズムの関係、寿命評価における試験の組合せ方、加速モデル式の考え方、間違いの多い耐湿性試験の正しい考え方、腐食試験、エレクトロケミカルマイグレーション試験の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、ガイドラインや考え方が異なる遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価をそれぞれの留意点や審査における議論のポイントを解説いたします。
また、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説いたします。
さらに細胞加工製品・遺伝子治療製品に共通する品質審査の考え方、つまり審査員がレビューする際に着目するポイントについてケーススタディを通して解説いたします。

本セミナーでは、Excelを利用した伝熱計算についてPC演習を交え、基礎から解説いたします。
従来からご要望の多かった輻射伝熱についても詳解し、実習を交えて伝導伝熱の理解を深めていただきます。

本セミナーでは、生分解性ポリマーの基礎から解説し、生分解性ポリマーの分解プロセス、分解に伴う材料物性の変化などについて詳解いたします。

本セミナーでは、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) について基礎から解説し、使用時に役立つ留意点やノウハウ、トラブルシューティングについて解説いたします。
また、講師の経験を踏まえて医薬品の開発・分析過程でHPLCが使われる事例や局法の一般試験法に記載されている関連試験法についても併せて解説いたします。

本セミナーでは、エポキシ樹脂とその硬化剤の基礎から解説し、エポキシ樹脂配合を設計するにあたって有用な分析手段、反応解析法、組成 – 物性 – 特性との相関関係などを具体例を挙げて詳説いたします。

本セミナーでは、自律型研究開発の基礎から、海外研究機関・大学での取り組み、企業における導入事例、機械学習による材料特性予測・材料設計と、ロボットによる実験自動化、両者を連携させた自律型研究システムについて、具体的な事例を交えて解説いたします。
さらに、導入時に直面する技術的課題や、データ管理・品質保証の考え方、今後の展望についても解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。