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本セミナーでは、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、「文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方」「SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用」「教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点」を実例を交えながら体系的に解説いたします。

本セミナーは、新QC七つ道具 (N7) は言語データを活用し、図により思考することにより問題解決・課題達成に活用する手法について解説いたします。
設計などの上流工程で特に活用効果を発揮します。

本セミナーでは、インクジェットの基礎から解説し、要素技術、市場、応用まで広い範囲をわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、反応工学と熱流体解析法の基礎から解説し、CVD装置で起きている化学反応、原子層堆積 (ALD) 法について解説いたします。
また、化学反応の様子を実験的に観察・測定する方法、気相化学種や得られた膜の様子から反応の推定する方法、プラズマCVDの反応を観察し整理した例、副生成物から見えることについて解説いたします。

本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。

本セミナーでは、ぬれ性・接触角測定の基礎から解説し、表面ぬれ性と接着性・離型性・防汚性・洗浄性などの関係を詳解いたします。

本セミナーは、医療機器開発における設計・品質・薬事を分断せず、「技術文書=設計そのもの」という考え方に基づき、開発プロセスの中で自然に技術文書が完成する仕組みを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、化学プロセスにおけるスケールアップについて基礎から解説し、豊富なスケールアップトラブルの事例と対策を用いて解説いたします。

本セミナーでは、データセンタにおける技術動向、光インターコネクトの実装形態及び技術、シリコンフォトニクス、VCSEL (Vertical Cavity Surface Emitting Laser/垂直共振器型面発光レーザー) 、光トランシーバ、外部光源の技術動向について解説いたします。

滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

本セミナーでは、ドローンの国内大量生産体制の構築に向けて、ドローンの基礎から各国の動向まで、具体的かつ分かりやすく説明いたします。

本セミナーでは、予兆保全を単なるセンサー導入やAI活用ではなく、製造現場の判断と保全業務を変えるための実践テーマとして捉え、突発停止や品質不良、保全人材不足といった課題を起点に、現場に眠る「壊れる前のサイン」をどのように見つけ、既存設備からデータを収集し、判断に使える形へ整えていくかを解説いたします。

本セミナーでは、研究デザインの基礎から、実際にサンプルサイズを算出する方法まで、一貫して丁寧に解説いたします。
また、基本的に無料ツールを使った計算方法も紹介し、さらに計算後のシミュレーションの意義やAI (GPTs) を活用した設計支援の可能性にも触れます。

CTDと実際の製造・品質管理との齟齬は、査察で重要な指摘事項です。その多くは、開発段階における知識管理不足、技術移転時の情報伝達不備、変更管理の運用不全に起因します。
本セミナーでは、QbD、ICH Q8・Q9・Q10・Q12の考え方を踏まえ、開発から上市後まで一貫した変更管理の実践ポイントを解説いたします。
また、承認事項と実製造の整合性を維持するためのCTD作成時の留意点、技術移転の成功要因、査察で指摘される典型事例も交えながら解説いたします。