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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2021年5月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

2021年5月19日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

Data Integrity査察への対応

2021年4月26日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

リスクベースで考えるコンピュータ化システムバリデーション

2021年4月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクベースドアプローチの考え方に沿った理想的なCSV活動を行うプロセスとポイントについて、関連する法規制、ガイダンスを交えて分かり易く解説いたします。
また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連について解説いたします

CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法

2021年3月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

2021年3月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座

2021年3月5日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的な考え方を押さえたうえで、実践上の解説をいたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2021年2月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

2021年2月5日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ対応

2020年12月22日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2020年12月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ

2020年12月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

eTMFの導入から活用まで

2020年11月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2020年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2020年10月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2020年9月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリィの実務理解

2020年8月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

欧米当局によるデータインテグリティー査察への対応

2020年8月7日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

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