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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ対応

2020年12月22日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説いたします。
データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2020年12月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

医薬品製造・試験における紙文書・紙記録から完全電子化へ

2020年12月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

eTMFの導入から活用まで

2020年11月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2020年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2020年10月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2020年9月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリィの実務理解

2020年8月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

欧米当局によるデータインテグリティー査察への対応

2020年8月7日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

CSVの要点解説と事例学習

2020年7月14日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

データインテグリティ対策 2日間講座

2020年7月8日(水) 10時30分16時30分
2020年7月9日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

GDPガイドライン - 現場での実践運用

2020年7月3日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2020年6月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例

2020年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

2020年6月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

コンピュータバリデーション

2020年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

2020年5月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2020年5月25日(月) 10時30分16時30分
2020年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,000円(税込) → 割引受講料 88,000円(税込)

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