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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2024年2月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2024年1月11日(木) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

2024年1月10日(水) 13時00分 ～ 2024年1月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

2023年12月21日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年12月20日(水) 13時00分 ～ 2024年1月10日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年12月8日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年11月6日(月) 13時00分 ～ 2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2023年10月27日(金) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年10月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年10月10日(火) 13時00分 ～ 2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年9月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月25日(月) 10時30分 ～ 2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント

2023年9月14日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容・実施方法について解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月13日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

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