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コンピュータ化システムバリデーション (CSV)のセミナー・研修・出版物

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

2022年9月29日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い

2022年9月9日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説いたします。

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

CSV超入門

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年7月6日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

データインテグリティ対応手順書の作成ポイント

2022年7月1日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、データインテグリティ(DI)について基礎から解説し、1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例、DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応、PIC/S査察官向けDIガイダンスについて解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

2022年6月30日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、クラウド利用におけるCSVおよびデータインテグリティの基本理解と、オンプレミス環境とは何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎

2022年6月22日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名)の基礎から解説し、CSVの実務と効率化について詳解いたします。

製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

2022年6月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クラウド利用におけるCSVおよびデータインテグリティの基本理解と、オンプレミス環境とは何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説いたします。

eTMFの導入から活用まで

2022年6月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として解説いたします。
クラウドシステムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介いたします。

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

2022年5月31日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

コンピュータ化システムの適正管理とCSVの基本と実践

2022年5月30日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

2022年5月13日(金) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。

データインテグリティの違反が起こらない要点と根源対応

2022年5月10日(火) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明いたします。

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