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GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理)のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年12月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

2024年12月4日(水) 13時00分2024年12月6日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動

2024年12月3日(火) 10時30分2024年12月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

2024年11月25日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動

2024年11月19日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月18日(金) 13時00分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点

2024年10月6日(日) 13時00分2024年10月20日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月4日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保

2024年9月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点

2024年9月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内外の副作用の報告漏れの歴史、ファーマコビジランス研修の目的・実施の根拠、ファーマコビジランス研修の対象事業者、モデルとなる全従業員へのファーマコビジランス研修の例について詳解いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2024年9月4日(水) 13時00分2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月28日(水) 13時00分2024年8月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2024年8月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

ASEANでの化粧品及び健康食品における販路拡大のポイント

2024年7月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要国の健康美容市場概況、各国における特徴の把握を行い、ASEAN展開を行う日系健康美容関連企業の展開のポイントを一緒に検討いたします。
現地で事業を運営しているため、統計やマーケットリサーチだけでは見えてこない実態を中心に、オペレーションを行うシンガポール人のGMを交えて現地でのマーケティングの状況に関しても詳しく解説いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年6月7日(金) 13時00分2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

化粧品をめぐる日本と海外の規制と動向

2024年6月5日(水) 14時00分2024年6月7日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、資生堂の主任研究員が、具体例を用いて日米欧中ASEANなどの化粧品規制を解説いたします。

化粧品をめぐる日本と海外の規制と動向

2024年5月30日(木) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、資生堂の主任研究員が、具体例を用いて日米欧中ASEANなどの化粧品規制を解説いたします。

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