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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年5月8日(月) 10時30分2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは

2023年4月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント

2023年3月8日(水) 13時00分2023年3月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント

2023年2月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。

リスクベースのGCP監査

2022年11月2日(水) 10時30分2022年11月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2022年10月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

リスクベースのGCP監査

2022年10月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2022年9月5日(月) 13時00分2022年9月18日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2022年8月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得

2022年5月25日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験や臨床研究で求められる企業のSOPについて基礎から解説し、理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法、SOPを周知徹底する教育訓練の方法、SOPの維持 (制定、改廃) 管理について詳解いたします。

GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

2022年5月13日(金) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

2022年5月9日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

2022年4月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用

2022年1月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験の現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例と演習を交えて解説いたします。

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