技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2025年10月10日(金) 10時30分 ～ 2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

2025年9月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

2025年9月8日(月) 13時00分 ～ 2025年9月22日(月) 13時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ

2025年8月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

2025年8月25日(月) 10時30分 ～ 2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

2025年8月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)

2025年8月18日(月) 10時30分 ～ 2025年8月29日(金) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分 ～ 2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年7月7日(月) 13時00分 ～ 2025年7月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年7月1日(火) 13時00分 ～ 2025年7月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

リスクベースのGCP監査

2025年7月1日(火) 10時30分 ～ 2025年9月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年6月23日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年6月17日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

2025年6月2日(月) 13時00分 ～ 2025年9月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年5月9日(金) 13時00分 ～ 2025年5月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年4月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

2025年3月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月17日(月) 13時00分 ～ 2025年3月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

ザ・治験薬のGMP2025

2025年3月14日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

コンテンツ配信