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GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

2020年8月17日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

2020年7月6日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

2020年6月29日(月) 10時30分16時30分

本セミナーでは、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき、薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年5月29日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書

2020年5月28日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。

治験薬GMP入門

2020年5月28日(木) 10時30分16時30分

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年5月18日(月) 10時30分16時30分

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識

2020年4月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

2020年4月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年4月6日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
2020年3月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書

2020年3月12日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。

日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応

2020年2月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年2月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GCP入門講座

2020年2月17日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催

FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース

2020年2月17日(月) 10時30分16時30分
2020年2月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「FDA査察対応」「データインテグリティのSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

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