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本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時の応対の基本について解説いたします。

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造の現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介いたします。

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時の応対の基本について解説いたします。

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

多くの文書を作成する必要あり、作成に時間がかかり、照査してもミスが減らず、複雑で読まれない…、文書同士の背反や不足、過剰な量によって必要な文書をいつ読むべきかも分かりにくくなっている…。
こうした課題を解決するため、本セミナーでは、簡明な文書の書き方、短時間で文書を来るための技術的方法、文書ルールを守らせるコツ、効果的な文書作成法と教育法について詳解いたします。

本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。