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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略をわかりやすく解説いたします。

DMFのeCTD対応

2021年1月21日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際、どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのかを、実演を交えて解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

2021年1月14日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア等) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2020年12月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品CTD作成上のポイント

2020年12月17日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について学んでいただけます。

臨床統計超入門

2020年12月16日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年12月10日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

承認申請における効率的なCMC資料の作成と照会事項低減

2020年11月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、照会事項を少なくするため、申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

日本特有事項への対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成

2020年11月17日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本特有事項の対応が必要となる製造販売承認申請書、CTDの作成、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などについて解説いたします。
また、海外導入品の治験薬対応:海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応についても解説いたします。

CRA & CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、モニタリング報告書記載のテクニックやSAE報告書の書き方について、実際の事例に基づき基礎から解説いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年8月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2020年8月6日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2020年8月5日(水) 10時30分16時30分
2020年8月6日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2020年7月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

メディカルライティング入門講座

2020年6月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

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