技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

GMP基礎講座 (2日間)

2025年12月26日(金) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法

2025年10月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

2025年9月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CTDのCMCパート申請資料作成に必須となる、CTDの構造とレギュレーションについて基礎から解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年8月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

2025年7月7日(月) 12時30分2025年7月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

2025年6月25日(水) 13時00分2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)

2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

2025年6月24日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

GMP基礎 (2日間講座)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
2025年6月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)

2025年6月24日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2025年6月23日(月) 10時30分2025年6月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

メディカルライティング超入門講座

2025年6月18日(水) 13時00分2025年6月20日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツ、メディカルライターが押さえるべき治験業務について基礎から解説いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2025年6月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

2025年6月13日(金) 10時30分2025年6月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント

2025年6月11日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

メディカルライティング超入門講座

2025年6月10日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツ、メディカルライターが押さえるべき治験業務について基礎から解説いたします。

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ

2025年6月5日(木) 10時30分2025年6月18日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年6月4日(水) 10時30分2025年6月14日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年5月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ

2025年5月22日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わる講師が、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターの役割、必須事項について解説いたします。
また、講師が作成したCTDを用い、PMDAの視点を交えながら、CTD M2.5及び2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳しく説明いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2025年5月12日(月) 12時30分2025年5月14日(水) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

2025年5月8日(木) 13時00分2025年5月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2025年4月25日(金) 12時30分16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2025年4月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント

2025年4月22日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

GMP文書・記録の作成・管理の基本

2025年4月16日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント

2025年4月15日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2025年4月11日(金) 13時00分2025年4月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

コンテンツ配信