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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2017年6月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

英文メディカルライティング入門 2日間講座

2017年5月25日(木) 10時00分17時00分
2017年5月26日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

2017年5月23日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

審査当局の視点と評価方法を意識した CTD-Q (規格試験・分析val) のまとめ方と照会事項考察・回答例

2017年4月24日(月) 10時30分16時45分
東京都 開催

本セミナーでは、国内申請におけるPMDAの要求・視点と海外導入品の留意点、ライフサイクルを意識した精度管理と生産能力に立脚した規格の設定について、元審査官が解説いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2017年4月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

英文で治験総括報告書を作成する際に必要な日本語との齟齬をなくすためのポイント

2017年4月18日(火) 13時00分2017年3月23日(木) 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

演習付きメディカルライティング入門講座

2017年3月28日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

ハイクオリティな治験総括報告書を作成するためのライティングポイント

2017年3月23日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

「日本語メディカルライティング」「英文メディカルライティング」コース

2017年3月23日(木) 13時00分16時30分
2017年4月18日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応

2017年3月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、査察等で無駄な指摘を受けないための査察対応のポイントを解説いたします。

後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点と生物学的同等性に関する申請資料への記載

2017年3月16日(木) 10時30分16時15分
京都府 開催

本セミナーでは、元審査官の目線から、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を解説いたします。
また、製剤変更と生物同等性試験 審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説いたします。

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

2017年2月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/必要記載レベルと査察の印象を良くする方法

2017年1月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

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