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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

2021年7月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2021年6月30日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2021年6月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

開発計画を考える上での臨床試験における症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年5月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2021年5月27日(木) 10時30分16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

2021年5月24日(月) 13時00分15時30分

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2021年5月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

改正GMPに対応した製造委託先とは

2021年5月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

このセミナーでは、経験に基づく受託業者とのコミュニケーション、管理などについて改正GMPに基づく対応理解することとGMPの基本の理解を目的としております。

リアルタイム微生物モニタリング技術のプロセス・環境マネージメントへの応用

2021年4月14日(水) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、連続リアルタイム微生物モニタリングについて、各国ガイドラインや実施上の留意点をふまえて応用事例を紹介いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

ICH E6 (R2) におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント

2021年3月17日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、Sponsor/治験依頼者及びInvestigator/医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6 (R2) に対応したSOP見直しのポイントについて概説いたします。
また、ICH E6 (R2) ~ E6 (R3) に求められるSOP、理解しやすく改訂しやすい作成方法について解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年2月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2021年2月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略をわかりやすく解説いたします。

DMFのeCTD対応

2021年1月21日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際、どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのかを、実演を交えて解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

2021年1月14日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア等) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

2020年12月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して解説いたします。
特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説いたします。

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