技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

2019年10月23日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。

医薬・臨床関連論文および報告書のための英文メディカルライティングテクニック

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、医薬系の翻訳、文書作成歴40年のベテラン講師が、英文作成のポイントを解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年10月17日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年10月17日(木) 10時30分16時30分
2019年10月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン

2019年9月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年9月3日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2019年8月29日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

2019年7月24日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

2019年7月23日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2019年5月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2019年5月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

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