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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2019年1月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

2019年1月21日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

非臨床試験における計画とデータ解析入門

2018年11月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床試験の計画とデータ解析について基礎から解説いたします。
多くの事例を交えし、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を中心に解説いたします。

CMC申請 (新薬/GE) 資料と一変申請/軽微変更届作成のポイント

2018年11月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

2018年11月21日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と参照国データからの申請の考察/変更管理対応

2018年11月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント

2018年10月18日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

日本人によくみられる「傾向や誤り」をふまえた英文メディカルライティング入門

2018年9月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、論理性、簡潔性、読みやすくメリハリのある英文作成について基礎から解説いたします。
状況・文脈に応じた適切な英語表記、医学論文の構成など、英語による文書作成のノウハウを詳解いたします。

サイトマスターファイルの作成・管理・活用

2018年7月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2018年6月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

2018年6月21日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

2018年6月18日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

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