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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年8月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2020年8月6日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2020年8月5日(水) 10時30分16時30分
2020年8月6日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2020年7月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

メディカルライティング入門講座

2020年6月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

2020年6月1日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP基準書や手順書の英語表現、業者査察の英文手順書の作成、日本人が間違えやすい単語とその例文について事例に基づき詳解いたします。
また、海外査察・海外工場の査察・海外原薬サプライヤーとのコミュニケーションをスムーズにするためのノウハウを解説いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2020年5月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年5月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年4月6日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

海外査察官・サプライヤー対応のためのGMP文書・手順書翻訳のコツと適切な英語表現

2020年3月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP基準書や手順書の英語表現、業者査察の英文手順書の作成、日本人が間違えやすい単語とその例文について事例に基づき詳解いたします。
また、海外査察・海外工場の査察・海外原薬サプライヤーとのコミュニケーションをスムーズにするためのノウハウを解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年3月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

2020年3月13日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年2月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

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