tech-seminar.jp

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、測定の基礎から解説し、エンドトキシンの見逃し・過小評価を防ぐ正確な測定・評価技術について解説いたします。
誤検出リスクの理解、測定法の適切な使い分け、工程で効く除去・不活化アプローチを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、測定の基礎から解説し、エンドトキシンの見逃し・過小評価を防ぐ正確な測定・評価技術について解説いたします。
誤検出リスクの理解、測定法の適切な使い分け、工程で効く除去・不活化アプローチを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
また、水質の日常管理のポイント、各装置の目的、トラブル事例、基本的なルール、要求仕様書の記載事項について解説いたします。

本セミナーでは、微生物試験の結果の信頼性を得るために何が必要か、何が不足しているか、講師の豊富な経験を基に解説いたします。

滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い。
本セミナーでは、微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
また、水質の日常管理のポイント、各装置の目的、トラブル事例、基本的なルール、要求仕様書の記載事項について解説いたします。

本セミナーでは、微生物の分離・培養・同定について基礎から解説いたします。
また、微生物が関与した異物・異常品の分析法とその留意点・テクニックについて詳解いたします。

本セミナーでは、2024年通知に沿ったいわゆる「健康食品」の安全性確保について解説いたします。

本セミナーでは、微生物の分離・培養・同定について基礎から解説いたします。
また、微生物が関与した異物・異常品の分析法とその留意点・テクニックについて詳解いたします。

本セミナーでは、発酵・糖化プロセスについて取り上げ、生物反応のメカニズムに基づく科学的な発酵・糖化プロセス設計の手法、発酵・糖化プロセスの品質を維持するための微生物の維持管理のポイントについて解説いたします。