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FDA査察のセミナー・研修・出版物

QMSRポイント解説

2025年4月7日(月) 13時00分2025年4月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

海外当局によるGMP査察への準備と対応

2025年3月28日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2025年3月27日(木) 13時30分2025年4月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

QMSRポイント解説

2025年3月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

DHF管理方法セミナー

2025年3月24日(月) 13時30分2025年4月4日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2025年3月21日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

DHF管理方法セミナー

2025年3月19日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応

2025年3月17日(月) 10時30分2025年3月31日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性等の問題について、欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説いたします。

初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

2025年3月7日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA業務の基礎、供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方・留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について、国内外における豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応

2025年2月28日(金) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性等の問題について、欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説いたします。

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

2025年2月26日(水) 10時30分2025年3月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

2025年2月19日(水) 10時30分2025年2月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

2025年2月17日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局査察の指摘事項のトレンド・事例、データインテグリティと品質文化、無通告査察、内部監査について、豊富な経験を踏まえ、最近の事例も交えてわかりやすく解説いたします。

試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント

2025年2月14日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

2025年2月12日(水) 13時00分2025年2月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てて解説いたします。

GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例

2025年2月12日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、最近の査察でフォーカスされたトピックを例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

2025年2月7日(金) 13時00分2025年2月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2025年2月3日(月) 13時30分2025年2月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2025年1月31日(金) 13時00分2025年2月4日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2025年1月29日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

2025年1月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てて解説いたします。

CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

2025年1月24日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2025年1月23日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

QMSRポイント解説

2025年1月15日(水) 13時00分2025年1月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

QMSRは2024年1月31日に公布され、2026年2月2日に発効いたします。
一見、ISO13485と同様なレベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そこで本セミナーでは、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、米国のQMS要求事項を解説いたします。

QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

2025年1月14日(火) 13時00分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA業務について基礎から解説いたします。
供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について詳解いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2025年1月14日(火) 10時30分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定

2025年1月13日(月) 12時30分2025年1月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

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