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FDA査察のセミナー・研修・出版物
改訂QSR (QMSR) 徹底解説
2022年10月5日(水) 13時00分
～
2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催
FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。
改訂QSR (QMSR) 徹底解説
2022年9月26日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。
オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用
2022年9月7日(水) 10時30分
～
2022年9月20日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。
海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング
2022年9月2日(金) 13時00分
～
2022年9月15日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。
オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用
2022年8月29日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。
海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング
2022年8月24日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。
QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信)
2022年8月17日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。
例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
2022年8月5日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
QA視点から考える医薬品GMPハード対応
2022年8月5日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。
例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
2022年7月27日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 (アーカイブ配信)
2022年7月21日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。
GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定
2022年7月8日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。
データインテグリティ対応手順書の作成ポイント
2022年7月1日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データインテグリティ(DI)について基礎から解説し、1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例、DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応、PIC/S査察官向けDIガイダンスについて解説いたします。
ASEANの医療機器業界及び法規制について
2022年6月24日(金) 13時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。
CAPAの具体的な実施方法セミナー
2022年6月14日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
2022年3月25日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データパッケージ・試験計画と薬事戦略立案、承認申請および審査対応
2022年3月24日(木) 13時00分
～
17時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。
プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応
2022年3月18日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。
プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応
2022年2月9日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。
FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー
2022年1月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
