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FDA査察のセミナー・研修・出版物

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年10月29日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

2018年10月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現

2018年8月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、合計通訳回数70回を超える講師の経験からグローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察のベストプラクティスを解説いたします。
また、欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年8月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と社内トレーニングの留意点

2018年4月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

例文で解説するGMP基準書・手順書の英文化/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2018年2月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える講師の経験から、ベストプラクティスを紹介いたします。

データインテグリティ 2日コース

2018年1月29日(月) 10時30分16時30分
2018年1月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2017年12月14日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

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