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FDA査察のセミナー・研修・出版物

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年11月8日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

2023年10月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年10月12日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2023年8月9日(水) 10時30分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2023年7月31日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

製造とラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2023年7月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年7月21日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年7月13日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

2023年7月10日(月) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年6月28日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2023年6月13日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

医薬品 (GxP) における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語

2023年6月5日(月) 13時00分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2023年5月25日(木) 13時00分2023年6月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

医薬品 (GxP) における英文ライティングのコツと各分野で頻出する英単語

2023年5月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年5月24日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2023年5月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2023年4月21日(金) 12時30分2023年4月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジメントのポイント

2023年4月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。

ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

2023年4月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

 本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
 ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2023年4月17日(月) 12時30分2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント

2023年4月12日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年4月12日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2023年4月7日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年3月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

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