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FDA査察のセミナー・研修・出版物

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2017年12月14日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

海外規制当局GMP査察対応

2017年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、FDA査察対応・PIC/S (欧州) 査察対応を数多く経験した講師が査察対策について解説いたします。

GMP工場の自己点検と外部監査の進め方

2017年10月20日(金) 10時00分16時45分
東京都 開催

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

2017年9月20日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティ実務対応

2017年8月10日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

CAPA (是正措置/予防措置) の実践

2017年8月9日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年7月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座

2017年6月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年6月7日(水) 10時30分16時30分
2017年6月8日(木) 10時30分16時30分
2017年6月9日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

実務者としての医薬品FDA/海外査察対応講座

2017年4月28日(金) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、査察準備の基礎から解説し、査察中において必ず発生する問題と対応方法について詳解いたします。

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年4月24日(月) 10時30分16時30分
2017年4月25日(火) 10時30分16時30分
2017年4月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年4月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

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