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FDA査察のセミナー・研修・出版物
FDA査察指摘400件から学び取ったデータインテグリティに適合した医薬品製造工場のラボにおける電子化対応の実務
2019年11月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)
2019年10月23日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。
オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準
2019年9月27日(金) 13時00分
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16時00分
東京都 開催
本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。
体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略
2019年9月25日(水) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン
2019年9月24日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) の適用
2019年8月30日(金) 12時30分
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16時00分
東京都 開催
本セミナーでは、欧州・米国において医療機器の承認条件として義務付けられているUEの適用について解説いたします。
また、医療機器に関連したFDAや欧州のUEの規制動向やUEプロセスのおける成果物についても解説いたします。
原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント
2019年6月4日(火) 10時30分
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16時30分
大阪府 開催
本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。
ラボと製造のデータインテグリティ入門講座
2019年5月29日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明いたします。
