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FDA査察のセミナー・研修・出版物

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

2025年3月31日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、過去の指摘事項、規制当局がどのような点に着眼しているか、規制当局査察への準備、規制当局査察への対応の進方について、豊富な監査実務の経験に基づき事例を交え実践的に解説いたします。

海外当局によるGMP査察への準備と対応

2025年3月28日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説いたします。

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024

2024年12月18日(水) 13時00分2025年1月7日(火) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024

2024年12月6日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月26日(火) 12時30分2024年11月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年11月20日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー

2024年11月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,400件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント

2024年11月6日(水) 10時30分2024年11月16日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を多くの査察した経験を持つ講師が、自信を持って海外の査察官へ対応できる基本について網羅的に解説いたします。

OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント

2024年11月6日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。

FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント

2024年10月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国、イタリア等の海外の工場を多くの査察した経験を持つ講師が、自信を持って海外の査察官へ対応できる基本について網羅的に解説いたします。

GMP文書、記録のデータインテグリティ対応

2024年10月24日(木) 10時30分2024年11月4日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント

2024年10月21日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応について解説いたします。

GMP文書、記録のデータインテグリティ対応

2024年10月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性

2024年10月10日(木) 13時00分2024年10月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

2024年10月7日(月) 10時30分2024年10月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ (レジストリデータ・医療ビッグデータ) の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性

2024年9月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2024年9月25日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

2024年9月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応

2024年9月11日(水) 13時00分2024年9月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点

2024年9月10日(火) 13時00分2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の製薬企業が、自社の製品が安全で安心である事をFDA査察官に客観的且つ分かりやすく証明するために、米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項と、GMP業務を行う関係者全員がGMP省令に相当する米国連邦規則の内の21 CFR Part 211への理解の一助とし、実際のFDA査察およびその後における対象施設の対応の仕方を解説いたします。

アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応

2024年8月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国医療保険制度、米国でのビジネスについて解説いたします。
米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点

2024年8月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の製薬企業が、自社の製品が安全で安心である事をFDA査察官に客観的且つ分かりやすく証明するために、米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項と、GMP業務を行う関係者全員がGMP省令に相当する米国連邦規則の内の21 CFR Part 211への理解の一助とし、実際のFDA査察およびその後における対象施設の対応の仕方を解説いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月3日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QC実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQCで見落としやすい事例を交えて解説いたします。

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