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FDA査察のセミナー・研修・出版物

海外当局査察対応のための基礎英語トレーニング

2021年1月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

査察官の英語が聞き取れない、発音やアクセントが上手くいかず、査察官に伝わらない、英語表現の幅を広げたい…
本セミナーでは、そのようなお悩みをお持ちの方に、英検1級、TOEIC満点、私学女子校・学習塾・通訳学校等で英語を教えた経験を持つ現役同時通訳者が「通じる英語」を直接ご指導いたします。

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

2020年12月11日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。

FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

2020年11月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。

症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い

2020年10月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

2020年10月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2020年10月23日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

2020年10月1日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2020年8月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

2020年8月17日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

欧米当局によるデータインテグリティー査察への対応

2020年8月7日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

データインテグリティ対策 2日間講座

2020年7月8日(水) 10時30分16時30分
2020年7月9日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務講座

2020年6月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

2020年4月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

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