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FDA査察のセミナー・研修・出版物

QA視点から考える医薬品GMPハード対応

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所におけるGMPハードに対する要求事項と管理のポイントについて解説いたします。
また、構造設備のあるべき姿 (望ましくない姿) を、構造・設備ごとに例示し、それらを検証するための手段としてのバリデーションの考え方についても解説いたします。

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年1月30日(月) 10時30分2023年2月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム/分析・除去・抑制のポイントと動物細胞培養プロセスでの凝集形成/制御

2023年1月24日(火) 10時30分2023年2月6日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年1月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム/分析・除去・抑制のポイントと動物細胞培養プロセスでの凝集形成/制御

2023年1月13日(金) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2022年12月19日(月) 13時00分2022年12月23日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

2022年12月16日(金) 10時30分2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2022年12月12日(月) 10時30分2022年12月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2022年12月9日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

2022年12月7日(水) 13時00分2022年12月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

2022年12月7日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

2022年11月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

FDAリモート査察 (RIE) 対応にむけた製造所の準備・対策

2022年11月22日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ

2022年11月11日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2022年10月27日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー

2022年10月12日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

2022年10月7日(金) 10時30分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年10月5日(水) 13時00分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2022年9月26日(月) 12時30分2022年9月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2022年9月14日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

2022年9月7日(水) 10時30分2022年9月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年9月2日(金) 13時00分2022年9月15日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

2022年8月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年8月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

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