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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年11月12日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年9月15日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年7月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類

2021年6月21日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に採用している、FDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

デジタル化対応に向けた医薬品品質システム (PQS) と品質保証部門 (QA) の管理戦略と達成手法

2021年6月11日(金) 12時00分17時30分
オンライン 開催

本セミナーはICH Q10の権威者であり品質マネジメントに関するPDAのTechnoical Reportの編集責任者であった元RocheのLothat Harmann氏により、ACATECHで検討された変革への対応のオペレーティングモデルやPharma 4.0の対応モデルの紹介とともに、今後のデジタル化対応に向けて医薬品業界に於いてどのような組織体制や品質システムの構築とQA機能の強化が必要なのかについて、欧米規制当局が要求するPQSに照らした管理戦略と達成手法について解説します。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2021年6月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2021年1月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

GMP監査を1日で終わらせるコツ

2020年11月6日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

GMP基礎講座

2020年8月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

GMP監査を1日で終わらせるコツ

2020年6月9日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

GMP基礎講座

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

GMP監査を1日で終わらせるコツ

2020年3月10日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、監査が予定通り終わらない、時間配分が上手くいかず消化不良、そんな担当者のためのGMP監査のポイント、監査項目の絞り込みのコツを詳解いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2020年1月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年1月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

GMP基礎講座

2019年9月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

GMP査察及び監査の実践対応講座

2019年7月19日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

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