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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正および、導入される品質マネジメントシステムのポイント

2017年12月20日(水) 12時30分17時00分
2017年12月21日(木) 9時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、品質マネジメントの実際、マネジメントレビューや製品品質照査、CAPAを実効的かつ効率的に運用するためのポイントについて詳解いたします。

グローバル申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施要領と規格設定の妥当性根拠・まとめ方

2015年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバル申請におけるCTDドキュメントに記載する分析法バリデーションにつき審査当局の視点を踏まえ、種々の試験方法の実例を用いて提示が義務付けられた分析能パラメータを中心に実施要領・まとめ方を解説いたします。

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分16時30分

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

グローバル対応を目指すための原薬GMP入門

2012年8月29日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。

無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点

2012年4月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。

PIC/S,EU-GMPによるGMP査察の重点チェック項目とドキュメント・チェック実践事例

2011年7月27日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。

医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)

2011年7月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。

3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成

2011年6月23日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。

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