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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2025年7月31日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2025年6月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2025年5月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2025年4月9日(水) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

GMP基礎講座 (2日間)

2025年3月31日(月) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2025年3月12日(水) 10時30分2025年3月26日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用

2025年2月27日(木) 10時30分2025年3月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2025年2月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

2025年2月17日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局査察の指摘事項のトレンド・事例、データインテグリティと品質文化、無通告査察、内部監査について、豊富な経験を踏まえ、最近の事例も交えてわかりやすく解説いたします。

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

2025年2月12日(水) 13時00分2025年2月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てて解説いたします。

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用

2025年2月12日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策

2025年1月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GQP省令におけるQAの役割を元に、QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策に焦点を当てて解説いたします。

不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)

2025年1月21日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2025年1月14日(火) 13時00分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)

2024年12月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が要求する製品品質照査の実施方法、医薬品品質システムの基礎、実効性を高めるための施策、医薬品品質システムの再構築について事例をふまえて解説いたします。

GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点

2024年12月18日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製剤原料 (有効成分・添加剤) 、資材の供給業者との取り決めのポイント、事前監査・定期監査でのポイント、書面調査等について、具体的事例を交えて分かりやすく解説いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年12月13日(金) 10時30分2024年12月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

2024年12月11日(水) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、サプリメントが抱える問題点、サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点、サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例、サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

2024年12月10日(火) 10時30分2024年12月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年11月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証とトラブル防止のリスクアセスメント

2024年11月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

2024年11月27日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、PQS活動を示す重要文書であるサイトマスターファイル、バリデーションマスタープランについて基礎から解説し、サイトマスターファイル、バリデーションマスタープランへの記載事項、記載時の留意点について具体的に解説いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年11月15日(金) 10時30分2024年11月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年11月6日(水) 13時00分2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年11月1日(金) 10時30分2024年11月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

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