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PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年11月6日(水) 13時00分 ～ 2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年10月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMP 基礎講座

2024年9月11日(水) 10時30分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分
2024年9月11日(水) 10時30分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPのコンセプトやQRMの要件を分かりやすく解説いたします。
求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点、「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策について解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年9月3日(火) 10時30分 ～ 2024年9月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP 基礎講座

2024年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2024年9月3日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPのコンセプトやQRMの要件を分かりやすく解説いたします。
求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点、「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策について解説いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座

2024年8月28日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、QA員の監査能力アップを目的として、監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年8月26日(月) 13時00分 ～ 2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年8月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年8月9日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年7月9日(火) 10時30分 ～ 2024年7月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年7月3日(水) 13時00分 ～ 2024年7月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年6月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年6月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

ザ・治験薬のGMP2024

2024年6月20日(木) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年6月18日(火) 13時00分 ～ 2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2024年6月12日(水) 13時00分 ～ 2024年6月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年6月6日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2024年5月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。

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