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QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年7月9日(火) 10時30分2024年7月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年7月5日(金) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年6月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年6月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2024年6月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年6月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年6月18日(火) 13時00分2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

2024年6月18日(火) 10時30分2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2024年6月12日(水) 13時00分2024年6月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。

治験薬GMPの基本要件と実践のポイント

2024年6月7日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年6月6日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2024年5月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど、元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントについて解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

バリデーション入門講座

2024年3月27日(水) 10時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

バリデーション入門講座

2024年3月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年2月8日(木) 10時30分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年1月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年1月17日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2024年1月11日(木) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年1月9日(火) 13時00分2024年1月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2023年12月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2023年12月4日(月) 10時30分2023年12月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

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