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QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物

GMP工場における品質リスクの抽出・評価手法

2018年11月13日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、“形ばかりのQRM”から脱却し、本当の意味で品質改善につなげていくためのポイントと、QRMを機能させるためのポイントを解説いたします。

サイトマスターファイルの作成・管理・活用

2018年7月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し、実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得していただきます。

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2017年8月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

2017年6月16日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GMP超入門 (2日間講座)

2016年1月19日(火) 10時00分17時00分
2016年1月20日(水) 9時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。

分析法バリデーションに基づく全数受入確認試験と原材料のサンプリング基準に対する当局の考え方

2015年8月24日(月) 13時00分16時30分
2015年8月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

2015年7月29日(水) 10時30分17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル

2015年6月29日(月) 10時30分17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

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