技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)のセミナー・研修・出版物

一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2025年1月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点

2024年12月18日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製剤原料 (有効成分・添加剤) 、資材の供給業者との取り決めのポイント、事前監査・定期監査でのポイント、書面調査等について、具体的事例を交えて分かりやすく解説いたします。

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策

2024年12月9日(月) 13時00分2024年12月22日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

2024年11月27日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、PQS活動を示す重要文書であるサイトマスターファイル、バリデーションマスタープランについて基礎から解説し、サイトマスターファイル、バリデーションマスタープランへの記載事項、記載時の留意点について具体的に解説いたします。

コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策

2024年11月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年11月15日(金) 10時30分2024年11月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年11月6日(水) 13時00分2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年11月1日(金) 10時30分2024年11月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年10月30日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMP入門講座

2024年10月30日(水) 10時30分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年10月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

GMP入門講座

2024年10月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年10月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2024年10月17日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

2024年10月4日(金) 12時30分2024年10月8日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年9月30日(月) 10時30分2024年10月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

2024年9月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年9月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

GMP 基礎講座

2024年9月11日(水) 10時30分2024年9月24日(火) 16時30分
2024年9月11日(水) 10時30分2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPのコンセプトやQRMの要件を分かりやすく解説いたします。
求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点、「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策について解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年9月7日(土) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年9月3日(火) 10時30分2024年9月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP 基礎講座

2024年8月30日(金) 10時30分16時30分
2024年9月3日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPのコンセプトやQRMの要件を分かりやすく解説いたします。
求められる文書体系やバリデーション、リスク思想などの実務作業上の留意点、「データの完全性」に対する問題発生の原因や対策について解説いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成講座

2024年8月28日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、QA員の監査能力アップを目的として、監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示いたします。

コンテンツ配信