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本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S-GMP関連ガイドライン、PIC/S Aide Memoireをふまえ、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品品質保証の骨格となるGMP・Validation、そしてその基礎となるQuality by Design (QbD) に基づく製剤開発について、歴史的な流れを振り返りながら、今日のあるべき姿、とくに過去30年間に起こったValidationの具体的な取り組みに焦点を当て最新の情報を提供いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。
本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。

本セミナーでは、グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説いたします。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説いたします。
さらに試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理全般について、特に医薬品GMP管理との相違点を主眼に解説いたします。
また、治験薬GMP管理としては悩ましい変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、その運用につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。