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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

非GLP試験における信頼性確保

2018年3月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2018年3月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント

2018年3月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施

2018年3月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

2017年12月7日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

CMC申請資料作成のポイント

2017年11月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法

2017年10月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、総括報告書やCTD等作成に必要となる統計について、多くの事例を交えて、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

開発段階における治験薬 (治験薬用原薬) の品質保証

2017年9月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際

2017年9月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2017年9月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

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