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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年5月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

2023年5月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。

CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎

2023年5月11日(木) 10時30分2023年5月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2023年5月8日(月) 10時30分2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎

2023年4月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2023年4月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年4月7日(金) 10時30分2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

2023年3月28日(火) 13時00分2023年4月6日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更の判断/申請書とGMPの齟齬防止

2023年3月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。

抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点

2023年3月16日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2023年3月13日(月) 12時30分2023年3月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2023年2月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年2月3日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年1月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

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