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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2024年2月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース)

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書/CTD作成における留意点

2023年11月16日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年11月7日(火) 10時30分17時20分
2023年11月9日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2023年10月31日(火) 10時30分2023年11月2日(木) 16時30分
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本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

医薬品GCP 超入門講座

2023年10月27日(金) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
2023年10月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
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本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

2023年10月3日(火) 12時30分2023年10月5日(木) 16時30分
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本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年9月29日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

2023年9月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2023年8月31日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

2023年8月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。

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