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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

2024年10月16日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年10月7日(月) 13時00分 ～ 2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年10月1日(火) 13時00分 ～ 2024年10月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年10月1日(火) 13時00分 ～ 2024年10月15日(火) 16時30分
2024年10月7日(月) 13時00分 ～ 2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年9月24日(火) 13時00分 ～ 2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2024年9月24日(火) 10時30分 ～ 2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分 ～ 2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年9月24日(火) 10時30分 ～ 2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年9月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2024年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年9月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年9月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2024年9月9日(月) 13時00分 ～ 2024年9月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2024年9月6日(金) 10時30分 ～ 2024年9月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年9月5日(木) 13時00分 ～ 2024年9月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2024年9月4日(水) 13時00分 ～ 2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2024年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年8月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2024年8月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2024年9月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

医薬品GMPにおける試験室管理

2024年8月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2024年8月23日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング

2024年8月19日(月) 10時30分 ～ 2024年8月21日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

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