技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

医薬品申請電子データ提出のための準備と対策

2019年11月14日(木) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催

海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

2019年10月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師の審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2019年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成 & FDA査察対応セミナー・入門編 2日間コース

2019年10月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年10月18日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「データインテグリティのSOP作成」「FDA査察対応」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

2019年9月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、非臨床試験における実験計画作成から申請まで分かりやすく解説いたします。
また、開発の進展に応じた資料の点検 (QC/QA) のポイントについて解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2019年8月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2019年8月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2019年7月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

2019年7月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

2019年7月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。

PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

2019年7月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。

CTD-Q記載/CMC審査 特集セミナー 2日間講座

2019年5月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2019年5月28日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2019年5月20日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

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