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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

2025年11月13日(木) 13時00分2025年11月27日(木) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定、国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向、TD50やBMDL10の算出、CPCAによるAI設定/リードアクロスによるAI設定について詳解いたします。

CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

2025年11月7日(金) 13時00分2025年11月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方

2025年10月29日(水) 13時00分16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定、国内外におけるニトロソアミン類の評価の最新動向、TD50やBMDL10の算出、CPCAによるAI設定/リードアクロスによるAI設定について詳解いたします。

CTD-Qのまとめ方 (入門講座)

2025年10月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料作成者が置かれている立場、体系的に整理された文書構造、CTD-Q資料に求められる記載の論理性について解説し、実務に活かせる申請資料作成の留意点を習得いただきます。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年10月10日(金) 13時00分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年9月10日(水) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年9月9日(火) 10時30分2025年9月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

2025年9月1日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2025年8月29日(金) 13時00分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

2025年8月29日(金) 13時00分2025年9月9日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2025年8月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年8月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点

2025年8月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外CTD-M3を活用する場合のCTD-M2の「規格及び試験方法」のまとめ方、規格及び試験方法に対する品質システムでの考慮すべき要点について詳解いたします。

効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説

2025年8月21日(木) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

2025年8月20日(水) 13時00分2025年9月2日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説

2025年8月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

2025年8月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年7月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2025年7月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2025年7月29日(火) 10時30分2025年8月12日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年7月28日(月) 10時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2025年7月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

臨床試験で必要となる統計解析入門

2025年7月14日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ

2025年7月10日(木) 13時00分16時00分
2025年7月24日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

2025年7月8日(火) 13時00分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保 (レベル)

2025年7月8日(火) 13時00分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

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