技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

2022年4月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

海外導入品における国内CMC申請のポイント

2022年2月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製造施設において、CMC開発及び申請に関わる方 (開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等) を対象に、国際的な薬制の動向を解説いたします。
同時に、それをベースとしたバイオ医薬品の開発段階から市販後までCMC開発と申請のポイントについても説明いたします。

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2022年1月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

バイオ医薬品に特化したCTDのCMC部分のライティング

2022年1月24日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の分子構造、製造方法及び品質試験などの特性から、最新のICHガイドラインに基づき、3極での薬事規制の違いを踏まえ、CTDのCMC部分の申請資料作成の要点を説明いたします。

メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語

2021年12月15日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

承認申請 (ICH CTD M4,M2) から考察するin vitro試験/in silico解析の信頼性確保を見据えたデータの取扱い方

2021年11月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説いたします。

バイオ医薬品GMP入門

2021年11月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。

海外医薬品の国内導入における国内CMC申請資料の作成およびCMC審査対応のポイント

2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外で開発された医薬品を国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して実例を挙げて解説いたします。
また、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介いたします。

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2021年10月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年10月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

2021年10月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

中国最新薬事規制及び日中薬事・メディカル表現の比較

2021年9月29日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2021年8月31日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

プロセスバリデーションにおける管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)

2021年8月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。

コンテンツ配信