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CTD (Common Technical Document)のセミナー・研修・出版物

アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

2018年7月31日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2018年6月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

2018年6月18日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

メディカルライティングの基礎とメディカル分野で必須となる英語専門用語

2018年5月30日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2018年5月16日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

2018年4月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

2018年4月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、一変申請における承認審査を効率的に進めるためにポイントとなる、適切な申請資料の作成、照会事項への対応について詳解いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

2018年4月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2018年3月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2018年3月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント

2018年3月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施

2018年3月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

2017年12月7日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

CMC申請資料作成のポイント

2017年11月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、初心者にも分かり易くCMC申請書作成の基礎を解説いたします。

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