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医薬部外品原料規格のセミナー・研修・出版物

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2024年1月16日(火) 12時30分2024年1月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2023年12月26日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2023年12月13日(水) 10時30分2023年12月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2023年11月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

2023年3月31日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2022年11月25日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2022年11月25日(金) 10時30分2022年11月30日(水) 16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2022年11月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ

2022年10月31日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説いたします。

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

2022年5月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2021年11月30日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

2021年11月26日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2021年9月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

医薬部外品原料規格2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを解説いたします。

化粧品・医薬部外品のGVP,GQPの基礎と基準書類の作成ポイント

2021年4月23日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、化粧品・医薬外品の製造販売業者が、通常の業務として行なわなければならない項目と実務についてわかりやすく解説いたします。

新範囲・新指定を含む医薬部外品における規格及び試験方法の記載と指摘対応

2021年4月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、部外品のカテゴリーには含まれる医薬品的部外品・化粧品的部外品・それらの原料となる成分などに共通する規格及び試験方法の記載方法と指摘事項への対応などを解説いたします。

化粧品・医薬部外品の申請書/添付資料への規格及び試験方法の記載・データのそろえ方

2021年2月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。
まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2020年11月30日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬部外品原料規格 (外原規) に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。
まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2020年10月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2019年11月26日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2019年10月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

2019年9月26日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品における安定性試験について基礎から解説し、剤型ごと・メイク類ごとの安定性試験や品質管理について学んでいただきます。

化粧品・医薬部外品における安定性試験と自社基準設定のポイント

2019年2月25日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品における安定性試験について基礎から解説し、剤型ごと・メイク類ごとの安定性試験や品質管理について学んでいただきます。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2018年10月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2018年7月30日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

自社化粧品・輸入化粧品の品質管理のポイントと成分分析

2018年2月22日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品を流通するにあたって必要不可欠な品質管理のポイントを成分規制の観点に重点を置いて説明いたします。

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