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Annex15のセミナー・研修・出版物
医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定
2023年12月8日(金) 10時30分
～
2023年12月21日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定
2023年11月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?
2023年11月2日(木) 13時00分
～
2023年11月16日(木) 16時30分
2023年11月10日(金) 10時30分
～
2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催
洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?
2023年10月24日(火) 13時00分
～
16時30分
2023年10月31日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
2023年9月4日(月) 10時30分
～
2023年9月8日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
バリデーション入門
2023年8月7日(月) 12時30分
～
2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。
医薬品の洗浄バリデーション入門
2023年7月27日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。
バリデーション入門
2023年7月25日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。
洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?
2023年7月24日(月) 13時00分
～
16時30分
2023年7月25日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
洗浄バリデージョンの基礎と実際
2023年5月12日(金) 13時30分
～
2023年5月25日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
洗浄バリデージョンの基礎と実際
2023年4月28日(金) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
洗浄バリデージョンの基礎と実際
2023年3月29日(水) 13時30分
～
2023年4月12日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
洗浄バリデージョンの基礎と実際
2023年3月17日(金) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
2023年3月2日(木) 10時30分
～
2023年3月13日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止
2023年2月20日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A
2022年10月3日(月) 10時30分
～
2022年10月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A
2022年9月20日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
バリデーション入門
2022年7月25日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。
