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医療機器のセミナー・研修・出版物

医療・ヘルスケア・感性計測用センサの小型化・高機能化と応用展開

2018年7月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、センサの検出原理や基礎技術から解説し、MEMS技術を用いた小型化、高性能化のための最新の事例について詳解いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2018年7月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関して平成30年度診療報酬改定を踏まえた理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2018年6月28日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

2018年6月18日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2018年6月4日(月) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

ISO13485:2016更新対応講座

2018年5月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、移行期間まであとわずかに迫るISO13485:2016対応について、今のまま使用できる部分と留意点について具体的に徹底解説いたします。

医療・ヘルスケア・感性計測用センサの小型化・高機能化と応用展開

2018年5月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、センサの検出原理や基礎技術から解説し、MEMS技術を用いた小型化、高性能化のための最新の事例について詳解いたします。

中国での体外診断薬・医療機器の承認申請と臨床試験の進め方

2018年5月17日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2018年4月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

癒着防止材の使用改善と新製品開発

2018年4月12日(木) 10時00分15時30分
東京都 開催

非GLP試験における信頼性確保

2018年3月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

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