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医療機器のセミナー・研修・出版物

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年8月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2024年6月13日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

メディカルライティング講座 (中級)

2024年6月6日(木) 13時00分2024年6月17日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

メディカルライティング講座 (中級)

2024年5月28日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

医療機器 洗浄バリデーションセミナー

2024年5月22日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年5月21日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2024年5月8日(水) 12時30分2024年5月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点

2024年5月7日(火) 12時30分2024年5月9日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

2024年4月30日(火) 12時30分2024年5月2日(木) 16時30分
オンライン 開催

医療機器開発のビジネスモデル

2024年4月29日(月) 12時30分2024年5月1日(水) 16時30分
オンライン 開催

医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解

2024年4月26日(金) 12時30分2024年4月29日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2024年4月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー

2024年4月25日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。

化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点

2024年4月25日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

医療機器開発のビジネスモデル

2024年4月23日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2024年4月22日(月) 13時30分2024年5月8日(水) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向

2024年4月22日(月) 13時00分2024年4月24日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器について取り上げ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
なお、2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024年4月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について

2024年4月19日(金) 13時00分2024年4月23日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。

医療機器における製造販売後の安全管理 (GVP) の理解

2024年4月19日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

2024年4月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

2024年4月15日(月) 13時30分2024年4月26日(金) 17時00分
2024年4月22日(月) 13時30分2024年5月8日(水) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

2024年4月15日(月) 13時30分2024年4月26日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

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