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本セミナーでは、頻出する英語表現のルールや英文法の基本、英語と日本語における構造の違い、文書作成時に注意すべきポイントを、実務で求められる視点からわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

本セミナーでは、体表面電位、体表面振動、皮膚表面で計測できる情報など、体表面から得られる生体情報の基礎から、ノイズ対策、信号処理、機械学習などの解析精度向上に向けた取組や低消費電力化に向けた取組や、医療やヘルスケア応用についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

本セミナーでは医療用粘着剤を取り上げ、特に低皮膚刺激化を可能にするゲル粘着剤技術について開発事例を通して解説いたします。
医療用テープにおける高品質化に向け、皮膚に適したテープの物性の実現、成分添加による機能化について詳解いたします。

本セミナーでは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について詳解いたします。

本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

本セミナーでは、吸着の基礎から解説し、タンパク質の吸着抑制法、材質・目的による評価手法の違い、中間水の基礎・解析法について解説について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。