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本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的かつ体系的に解説いたします。

本セミナーでは、バイオセンサ・バイオデバイスの基礎から、ウェアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなど最新の研究動向と将来の医療デバイスの展望について、分かりやすくかつ詳細に解説いたします。

本セミナーでは、滅菌医療機器のQMS滅菌関連要求と滅菌バリデーション基準等の監査時に必要な要求事項の解説、留意点など外部QMS調査、外部監査、滅菌委託先への監査の視点での対応の留意点などについて解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、実際の製薬企業の事例や近年のモダリティ開発動向を踏まえつつ、テーマ創出・採択のロジック、ニッチ市場や新規モダリティへのアプローチ、R&D費配分とリスクマネジメント、研究から製品化までの“Go/no Go判断”の実務基準を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の新規事業について取り上げ、生き残り、成長し、最終的に成果を出すために不可欠な 「Exitから逆算した価値づくり」、ニーズドリブンで市場戦略を構築し、事業として成立させる方法、医師/病院/患者/ペイヤーがそれぞれ求める “価値” を分解して考えられるニーズの正しい拾い方について詳解いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、　国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。

本セミナーでは、医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを解説いたします。
その上で、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法について詳解いたします。