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医療機器のセミナー・研修・出版物

マイクロ流体デバイス技術を用いた医療用デバイスの開発と応用

2017年7月24日(月) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、マイクロ流体デバイス周辺分野の基礎と医療分野を中心とした応用について解説いたします。

再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順

2017年7月5日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座

2017年6月30日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験 基礎講座

2017年6月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施

2017年6月7日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年6月7日(水) 10時30分16時30分
2017年6月8日(木) 10時30分16時30分
2017年6月9日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2017年5月31日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

2017年5月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

英文メディカルライティング入門 2日間講座

2017年5月25日(木) 10時00分17時00分
2017年5月26日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

体外診断用医薬品・医療機器の中国申請及び臨床試験のポイント

2017年5月24日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。

刺激応答性ハイドロゲルを用いた医療材料・癒着防止材の開発

2017年5月19日(金) 10時00分17時15分
東京都 開催

本セミナーでは、刺激応答性ハイドロゲルについて安定化・形状維持・吸収制御の課題を克服し、実用化につなげるポイントを詳解いたします。

医薬品・医療機器の事業性評価

2017年4月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器についてキャッシュフロー分析の基礎から、NPV,EPVを事業性評価で実際に使用するときの留意点について詳解いたします。

医薬品との違いをふまえた医療機器規制の基礎知識

2017年4月27日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器を製造販売するために必要な基礎知識とコンビネーション製品や2016年12月に発行されたGPSP適合性調査チェックリストなど、最近の動向について解説いたします。

医療機器保険承認申請のための事前戦略と申請書作成

2017年4月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器保険申請について基礎から解説し、実務事例を交えて保険申請戦略のノウハウを解説いたします。

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年4月24日(月) 10時30分16時30分
2017年4月25日(火) 10時30分16時30分
2017年4月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

再生医療のための高分子材料の設計・加工とデザイン条件

2017年4月20日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、高分子をベースとする再生医療用多孔質材料の設計・加工、および目指すべき機能に焦点を絞り、具体例をもとに基本事項から著しい進展を見せる最先端の内容まで、ポイントを押さえながら解説いたします。

化粧品開発における保存効力試験の進め方と微生物クレーム対応策

2017年4月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、用途・目的に合わせた防腐剤の上手な選び方と処方設計と、化粧品の保存効力試験の進め方と結果の解釈について詳解いたします。

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