技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

米国FDA 510(k)申請書作成法と留意点

2018年10月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年10月19日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント

2018年9月28日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

医療機器の保険収載戦略策定と申請時の留意点

2018年9月21日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器に関連する医療関係団体、学会との関わりの注意点と活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて、要点を分かりやすく解説いたします。

不確実性がある中での医薬品の売上予測実施ノウハウ

2018年9月18日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。

癒着防止材、止血材使用時のトラブルと製品ニーズ

2018年9月14日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

バイオシミラー (バイオ後続品) の薬事戦略と承認申請の進め方

2018年9月4日(火) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バイオ後続品の日欧米で異なる規制要件、品質・安全性・有効性確保のポイントについて、開発の際の留意点をふまえて解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2018年8月30日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

化粧品における広告表現規制と魅せるテクニック

2018年8月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

2018年8月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

医療機器GCP入門講座

2018年8月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年8月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

重要事項がすぐ分かるための医療機器の添付文書作成の実例

2018年8月21日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2018年8月6日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

医療機器の価格決定に必要なプロセスと価格管理戦略

2018年8月3日(金) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の価格設定、体系的な価格管理手法をケーススタディを交えて詳解いたします。

医療・ヘルスケア・感性計測用センサの小型化・高機能化と応用展開

2018年7月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、センサの検出原理や基礎技術から解説し、MEMS技術を用いた小型化、高性能化のための最新の事例について詳解いたします。

参入が期待できる医療診断機器・システムと課題となる安全設計と成功例

2018年7月27日(金) 11時00分16時00分
東京都 開催

 医療診断装置は、薬機法でクラス2であり、比較的参入が期待できる医療機器です。本講義では、医療診断装置の概要について、その基本的な考え方から、これまで取り組んできたものを含む応用事例までを紹介したいと思います。開発に当たり、課題となる医療機器の課題となる安全設計について詳述し、新規参入の成功例を紹介し機器開発の手順・アプローチ法を詳述します。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2018年7月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、再バリデーションの進め方について、ケーススタディを交えながら体系的に解説いたします。

癒着防止材、止血材開発で知っておくべき特許戦略

2018年7月24日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、各種特許 (プロダクトバイプロセスクレーム、数値限定、パラメータ、用途) を用いて広く攻撃され難くい特許にする方法について解説いたします。

新しい癒着防止材の使用感と研究開発

2018年7月20日(金) 10時00分17時15分
東京都 開催
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