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医療機器のセミナー・研修・出版物

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2022年11月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

日常生活下における体表面生体信号の計測と応用

2022年10月24日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年10月11日(火) 13時00分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

2022年10月7日(金) 10時30分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年10月5日(水) 13時00分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年9月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年9月9日(金) 13時00分2022年9月18日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

2022年9月9日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2022年9月8日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2022年9月7日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2022年9月7日(水) 13時30分16時30分
2022年9月8日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用

2022年9月2日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

欧州医療機器規則 (MDR) における市販後監視/ビジランスの要求事項・対応と品質マネジメントシステムへ取り込むべき内容

2022年8月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

2022年8月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器にかかる広告規制

2022年8月26日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の広告の薬機法における広告規制を詳解いたします

核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践

2022年8月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

プログラム医療機器の保険適用戦略

2022年8月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プログラム医療機器の保険収載までの流れや診療報酬上の評価について説明すると共に、戦略的な薬事・保険・販売計画の必要性についてお話しいたします。

抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語と景品法、薬機法上のリスク並びに違反指摘事例、科学的検証方法 (バリデーション等) について

2022年8月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

GVP基礎講座

2022年8月22日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

欧州医療機器規則MDRセミナー

2022年8月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2022年8月8日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座

2022年8月8日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、共同研究の一連の流れに応じた法規制と契約の知識について解説いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2022年8月4日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

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