技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。
本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。
本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。
FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。
本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。
FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。
本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。
本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。
本セミナーでは、プログラム医療機器の保険収載までの流れや診療報酬上の評価について説明すると共に、戦略的な薬事・保険・販売計画の必要性についてお話しいたします。
新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。
本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
本セミナーでは、共同研究の一連の流れに応じた法規制と契約の知識について解説いたします。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。