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医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2020年3月23日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

人工関節の設計条件およびトライボロジ

2020年3月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、工学部出身でありながら医療系の研究組織に所属し、半世紀に渡って携わってきた講師の人工関節開発の経験から、医工の接点に位置する医療機器において本質的な難しさがどこにあるのかを解説いたします。
特に、過去の人工関節の開発過程においてどのような失敗が繰り返されたかを示し、今後、人工関節の新規開発を目指す上での参考していただけます。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年3月19日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2020年3月18日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題

2020年3月18日(水) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、コンパニオン診断薬について基礎から解説し、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性の信頼性評価の方法、今後求められる次世代の診断薬開発におけるポイントを解説いたします。

事業化成功・失敗例を踏まえたAI (人工知能) を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応

2020年3月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、人工知能・機械学習を活用した医療機器開発について基礎から解説し、参入にあたってのメリットとデメリット、開発コンセプト構築のポイントを解説いたします。

バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

2020年3月10日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、先制医療、予防医療、ヘルスケア等の領域におけるニーズや、バイオセンサを活用したウエアラブルデバイス、キャビタス (体腔) センサ、生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ (イメージング) 、アクチュエータ、人工臓器などの先端研究例を解説いたします。

脈波、心拍の非侵襲計測技術とノイズ、振動対策

2020年3月6日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、脈波・心拍の計測と測定について基礎から解説いたします。
負荷のかからない生体情報計測を実現するアプローチ、顔画像、顔映像、圧電センサ、ドップラーセンサによる測定事例について詳解いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2020年2月27日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器開発における成功を目指したニーズ探索と事業化戦略

2020年2月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器開発について取り上げ、市場要求の探査、要素技術の開発、知財権取得、製品技術開発、臨床試験、レギュラトリー審査、保険収載、上市の各ポイントで失敗しないためのポイントを解説いたします。

GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点

2020年2月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、品質管理・品質保証の考え方、GMP省令改正案並びに査察対応等を総合的に解説いたします。

製薬用水の基本と水質管理の実践知識

2020年2月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製薬用水・水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

医薬品/包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2020年2月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

医療機器の生物学的安全性評価の進め方 (初級編)

2020年2月14日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性評価の対応と報告書の作成について、具体的な事例を交えて解説いたします。
また、このISO規格の改訂に伴い予定される国内ガイダンスの最新情報について概説いたします。

医療機器 / 体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2020年2月13日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

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