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本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

本セミナーでは、「デジタル医療」の特許動向の分析、研究開発を視野に入れた特許戦略、広くて強い特許の取得方法、最新の登録特許の事例分析について詳解いたします。

本セミナーでは、デジタルヘルスにおける5Gや生成AI技術活用の現状・課題や今後のポテンシャル、最近のトレンドなどを含めニーズ探索に役立つ話題として提供いたします。
医療分野ならではの5G通信および生成AIの可能性や課題について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケアにおけるAIデジタルソフトウエア製品について開発から販売・実装までの動きを俯瞰し、事例をふまえて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。