技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器・プログラム医療機器の保険戦略

2025年5月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点とともに、最新の2022年度診療報酬改定やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2025年5月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門

2025年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、英文作成に関する基本的知識、曖昧な英文にならないための具体的留意点、医薬領域における英文作成の注意点について、事例を交えて分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

2025年1月6日(月) 13時00分 ～ 2025年1月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発シーズや予算が限られた中小規模の製薬企業の創薬研究者、製品戦略部の方向けに、テーマ創出・研究開発・製品戦略の考え方や戦略の立て方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年12月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2024年12月18日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024

2024年12月18日(水) 13時00分 ～ 2025年1月7日(火) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年12月13日(金) 10時30分 ～ 2024年12月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション

2024年12月12日(木) 13時00分 ～ 2024年12月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項 (プロセスバリデーション) の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管) の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解きます。

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

2024年12月11日(水) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サプリメントが抱える問題点、サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点、サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例、サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進

2024年12月10日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発シーズや予算が限られた中小規模の製薬企業の創薬研究者、製品戦略部の方向けに、テーマ創出・研究開発・製品戦略の考え方や戦略の立て方を解説いたします。

ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024

2024年12月6日(金) 13時00分 ～ 15時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

2024年12月4日(水) 13時00分 ～ 2024年12月6日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション

2024年12月4日(水) 12時30分 ～ 2024年12月6日(金) 16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2024年12月4日(水) 12時30分 ～ 2024年12月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ

2024年12月4日(水) 10時30分 ～ 2024年12月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説いたします。
また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について解説いたします。

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動

2024年12月3日(火) 10時30分 ～ 2024年12月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション

2024年11月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485:2016 の元の英文を正確に読み解き、さらに、7.5.6 項 (プロセスバリデーション) の6つの ”shall” だけではなく、7.3.8 (製造移管) の 3つの”shall” からプロセスバリデーションで達成すべき事項を読み解きます。

医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説

2024年11月27日(水) 13時00分 ～ 2024年11月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントを実施するための体制、プロセスの進め方、文書管理について実務的な知識を解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2024年11月26日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月26日(火) 12時30分 ～ 2024年11月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

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