技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント

2021年7月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介いたします。

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

2021年7月28日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ

2021年7月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

2021年改正QMS省令対応セミナー

2021年7月16日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

2021年7月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

医薬品ライセンスにおける契約によるリスク回避とライセンスフィーの考え方

2021年7月16日(金) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医薬品ライセンスの実務を様々な観点から理解していただくことを目的としています。
ライセンス契約に至るまでのプロセス、医薬品ライセンスにおけるホットトピック、和文・英文のライセンス契約のひな形を用いた各種条項の解説、ライセンス契約におけるライセンスフィーに関する考え方について詳解いたします。

改正QMS省令セミナー

2021年7月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器における放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと実施計画書・報告書の書き方

2021年7月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医療機器における放射線滅菌の包装バリデーションおよび安定性試験

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

滅菌医療機器におけるISO11607の要求事項理解と実施計画書・実施報告書の書き方

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
2021年7月14日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

近々、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正に伴い包装バリデーションが必須の要求事項となります。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座

2021年7月13日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、共同研究の一連の流れに応じた法規制と契約の知識について解説いたします。

新型コロナウイルス変異型の変異株同定と感染分子機構解明

2021年7月13日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用

2021年7月7日(水) 11時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2021年6月30日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

医薬品・医療機器におけるE&L (Extractables and Leachables) 試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説

2021年6月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2021年6月28日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略

2021年6月28日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説

2021年6月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2021年6月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器の設計開発の検証/バリデーション工程のバリデーションにおける統計的方法の適用とその検体数の設定根拠

2021年6月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2021年3月26日に発令さらえた、厚生労働省令169号の改正にへの対応について、今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて、なるべく具体的に解説いたします。

非侵襲・ウエアラブル・無意識な先進的生体情報計測技術

2021年6月22日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、暮らしに溶け込むカーム・ヘルスモニタリング技術・機器、IoTとの融合によるヘルスケア・スマートタウンへの展開まで講師の豊富な研究開発、医療・福祉・リハビリテーション分野への応用実証経験をもとに、ニーズや技術・事業面での課題、今後の展開まで、示唆に富んだ話題を提供いたします。

医薬品/包装容器・再生医療器材における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2021年6月22日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2021年6月22日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、このような視点から、2020年改正 薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2021年6月21日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

超入門改正GMP省令セミナー

2021年6月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2021年6月14日(月) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

2021年6月11日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年6月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

2021年6月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。

バイオセンサの最新動向とデジタルヘルスケアへの応用

2021年6月8日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床診断・ヘルスケア・環境モニタリング・食品・農業分野など、様々なところで活用されるバイオセンサーの最新動向と応用について詳しく解説いたします。

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