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ISO13485のセミナー・研修・出版物

超入門 改正QMS省令セミナー

2023年2月21日(火) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

医療機器 洗浄バリデーションセミナー

2023年2月14日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2023年2月13日(月) 10時00分 ～ 2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ

2023年2月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2023年1月31日(火) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

2023年1月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2023年1月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

医療機器設計開発プロセス 入門講座

2023年1月16日(月) 12時30分 ～ 2023年1月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

2022年11月29日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方

2022年11月22日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2022年11月8日(火) 10時30分 ～ 2022年11月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2022年11月4日(金) 13時00分 ～ 2022年11月17日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2022年10月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2022年10月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2022年10月24日(月) 13時00分 ～ 2022年10月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的考え方・勘所と活用可能な道具立て

2022年10月19日(水) 10時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・医療材料の開発について取り上げ、講師の豊富な開発・事業化経験を交えて、成功の勘所と重要な留意点を詳解いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年10月5日(水) 13時00分 ～ 2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2022年9月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年9月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

2022年8月24日(水) 12時30分 ～ 2022年8月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2022年8月9日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2022年8月4日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

2022年7月28日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

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