技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ISO13485のセミナー・研修・出版物
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2024年2月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
医療機器企業立ち上げセミナー
2024年1月16日(火) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします
医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント
2023年12月27日(水) 10時30分
～
2023年12月31日(日) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。
医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント
2023年12月22日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント
2023年12月18日(月) 13時00分
～
2023年12月20日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。
医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント
2023年12月12日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングについて取り上げ、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) におけるポイント、ユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについて解説いたします。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2023年10月6日(金) 13時00分
～
2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定
2023年9月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法
2023年9月25日(月) 12時30分
～
2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法
2023年9月11日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落としこみ
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。
体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ
2023年8月21日(月) 12時30分
～
2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2023年8月9日(水) 10時30分
～
2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
2023年8月7日(月) 13時00分
～
2023年8月23日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント
2023年8月7日(月) 12時30分
～
2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ
2023年8月7日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。
導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較
2023年7月31日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。
医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法
2023年7月31日(月) 10時30分
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2023年8月4日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント
2023年7月28日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト
2023年7月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
