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本セミナーでは米国のMoCRA (化粧品規制近代化法) の最新動向を中心に、化粧品製造施設の登録や製品登録など、企業が対応すべき具体的な制度内容を解説いたします。
また、EU、中国、ASEANの主要な化粧品市場における規制の最新状況も網羅的に概説し、国際的な化粧品ビジネスにおける法規制上のリスクと対応策について解説いたします。

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説し、効率的な日常業務の遂行について違反事例を交えて解説いたします。

原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
本セミナーでは、GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、現場一筋40年の講師が惜しみなく解説いたします。

本セミナーでは、乳化、可溶化技術の基礎から応用までについて、約40年間資生堂にて勤務された講師が開発事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、まず医療機器の市販後安全監視に関する国際的な規制要件と基本的な考え方を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な安全監視業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際の報告書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

本セミナーでは米国のMoCRA (化粧品規制近代化法) の最新動向を中心に、化粧品製造施設の登録や製品登録など、企業が対応すべき具体的な制度内容を解説いたします。
また、EU、中国、ASEANの主要な化粧品市場における規制の最新状況も網羅的に概説し、国際的な化粧品ビジネスにおける法規制上のリスクと対応策について解説いたします。

本セミナーでは化粧品GMP対応のポイントと化粧品の品質保証について解説いたします。化粧品GMP (ISO 22716) の基礎から解説し、ICH Qトリオの考え方を基本に「化粧品の品質保証」について解説いたします。
セミナーの後半では、株式会社ファンケル美健 千葉工場で、クリーンな生産システムを見学いただけます。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の防腐処方設計について取り上げ、防腐と処方設計の基礎、保存効力試験について説明いたします。
また、処方を管理している方が、成分・処方情報を見て、判断する考え方について解説いたします。

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

本セミナーでは、医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) の進展状況・実用化動向、日本市場特有の規制、プロセス、契約・交渉の注意点、ライセンスイン/アウト、共同開発、交渉業務における法的・実務的な留意点について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。