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本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

本セミナーでは、薬機法改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説いたします。
条件付き承認制度の見直し、変更管理の戦略的活用等、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、化粧品の安定性評価の基礎から試験準備・計画、具体的な評価手順、合否判断の基準までを体系的に解説いたします。
また、実際の現場で頻発する外観変化・香り変化・物性変動・包材不具合などのトラブル事例を取り上げ、その原因と解決アプローチを、講師の25年以上の研究開発経験に基づき詳解いたします。

本セミナーでは、化粧品微生物保証の基礎から、ISO・国内指針など各種規格の位置づけ、代表的な微生物試験法の考え方を整理するとともに、実務上の注意点や“落とし穴”についても解説いたします。

本セミナーでは、薬機法改正の全体像を押さえた上で、新たな責任者体制や製造所管理など、品質・安全・安定供給を担保するための実務的な留意点を解説いたします。
条件付き承認制度の見直し、変更管理の戦略的活用等、創薬・製造プロセスの合理化に直結するアプローチについても言及いたします。

本セミナーでは、EU GVP Moduleの基本構造や主要なトピックをわかりやすく整理し、規制文面の内容に加えて、要求の根拠、実務での取り扱い、条文だけでは読み取りにくい背景や考え方について解説いたします。

本セミナーでは、Excelを用いた化粧品・医薬部外品・洗剤・雑貨商品開発のためのデータベースの構築方法について、演習を交えて解説いたします。

本セミナーでは、市場に出た商品が品質トラブルを起こさないよう予測するための現実的な試験手法を、ケーススタディを交えて講義いたします。
また、剤型別、容器別品質トラブルについても解説いたします。