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再生医療のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応

2022年3月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書、製造販売承認書の申請書、PMDA査察への準備・対応法等について解説いたします。
さらに、2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明いたします。

細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」

2022年3月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント

2022年3月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2018年度薬価制度抜本改革及び2020年度改革等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

中分子医薬品の特許クリアランス調査と特許戦略

2022年3月23日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

核酸医薬品の特許戦略

2022年3月15日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2022年2月25日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

2022年2月15日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

バイオマテリアル技術からみた再生医療の最前線と今後の方向性

2022年2月2日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞周辺環境からみた再生医療 (再生治療と再生研究) のオーバービューを行うとともに、再生治療と再生研究 (細胞研究と創薬研究) におけるバイオマテリアル技術の重要性と必要性について議論いたします。
また、再生医療分野の研究と事業化の今後の方向性についても言及いたします。

遺伝子改変マウス作製技術の基礎と応用

2022年1月28日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、部位特異的組換え系を利用して予め指定された遺伝子座位へDNA断片を挿入可能なTgマウス作製法 (PITT法) 、長鎖一本鎖DNAをドナーとして用いた高効率ノックイン法 (Easi-CRISPR法) 、体外での胚操作を経ずにゲノム編集動物を作製できる手法 (i-GONAD法) 、の3つの独自の手法を中心に、遺伝子改変マウス (動物) 作製法の基礎的な知識やコンストラクト設計法、その応用や関連技術なども含めて紹介いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

2022年1月26日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

再生医療ビジネス及び周辺ビジネスの実際と参入戦略

2022年1月19日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2022年1月18日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなど紹介いたします。

再生医療用機能性高分子足場材料の最新動向

2022年1月13日(木) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、機能性高分子材料の観点から基礎から応用例まで、研究動向を概説いたします。

再生医療のための機能性高分子バイオマテリアルおよび、足場材料の基礎と最新動向

2021年12月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、機能性高分子材料の観点から基礎から応用例まで、研究動向を概説いたします。

バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

2021年12月21日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療薬における費用対効果評価と薬価戦略・申請

2021年12月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後、日本でも議論されるであろう遺伝子治療等における医療技術評価や条件付き保険償還についての動向や課題について解説いたします。
また、欧米における遺伝子治療の条件付き保険償還/医療技術評価についても解説いたします。

中分子医薬品の特許クリアランス調査と特許戦略

2021年12月17日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

抗体医薬品の特許戦略

2021年12月14日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

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