技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
再生医療のセミナー・研修・出版物
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 機能性材料・素材編 全2日間セミナー
2023年7月28日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年7月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2023年5月18日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応
2023年5月15日(月) 10時30分
～
2023年5月26日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ
2023年5月2日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応
2023年4月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
変形性関節症に対する最新の再生医療とその有効性
2023年4月11日(火) 10時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。
医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座
2023年3月29日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
2023年3月28日(火) 13時00分
～
2023年4月6日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点
2023年3月16日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。
再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) /CMC・製造/ 開発〜承認申請〜市販後の留意点と当局の要求事項 (2日間講座)
2023年3月16日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年3月17日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月24日(金) 12時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント
2023年2月24日(金) 10時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。
遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価
2023年2月20日(月) 10時30分
～
17時15分
2023年2月21日(火) 10時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。
世界における再生医療及び足場材料の研究開発現状
2023年2月17日(金) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。
再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント
2023年2月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 機能性材料・素材編 全2日間セミナー
2023年1月31日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年2月21日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2023年1月23日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。
再生医療用足場材料の基礎および求められる物性・材料設計
2023年1月20日(金) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療に用いられる機能性高分子材料について取り上げ、機能性高分子材料の観点から基礎から応用例まで、研究動向を概説いたします。
再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とそのコスト削減
2023年1月13日(金) 10時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。
