技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

2025年11月14日(金) 13時00分2025年11月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説

2025年10月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年10月10日(金) 13時00分2025年10月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

2025年10月9日(木) 13時00分2025年10月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会

2025年9月29日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療・ヘルスケア分野の脱炭素化の全体像と喫緊性、国内外の規制・政策動向と企業への影響、環境対応材料・技術の最新イノベーションと応用可能性、新規事業機会の特定と戦略的参入アプローチ、持続可能なヘルスケア実現に向けた企業戦略のヒントについて解説いたします。

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

2025年9月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース)

2025年9月16日(火) 13時00分16時30分
2025年9月26日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイント、および再生医療等製品における製造・品質試験の実際〔QbDベースの細胞製剤の品質と規格設定〕について解説いたします。

バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策

2025年9月1日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2025年8月29日(金) 13時00分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2025年8月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法

2025年8月27日(水) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。

再生医療等製品の開発プロセスのすべて

2025年7月30日(水) 13時00分2025年8月8日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略

2025年7月29日(火) 13時00分2025年8月12日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

再生医療等製品の開発プロセスのすべて

2025年7月29日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の開発初期の事業化戦略から、製品仕様、非臨床試験、品質設計、規制対応、臨床試験、薬事申請、品質管理、製造工程、市販後対応、再審査、適応拡大に至るすべての開発プロセスを広く解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月29日(火) 12時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月28日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

無菌医薬品GMP入門

2025年7月23日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説いたします。

世界における再生医療及び足場材料の研究開発現状

2025年7月22日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略

2025年7月18日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

2025年7月16日(水) 13時00分2025年7月26日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

2025年7月11日(金) 13時00分2025年7月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略

2025年7月10日(木) 12時30分2025年7月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療技術の進展状況・実用化動向、従来医薬品との違いや製造プロセスの特徴といった基礎知識の整理から、細胞培地・培養液、細胞加工装置、特殊容器・凍結保存技術、投与デバイスなど、異業種技術との接点を浮き彫りにしながら、再生医療周辺産業のビジネス機会についてまでを解説いたします。

再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題

2025年7月10日(木) 10時00分2025年7月24日(木) 12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、簡便で細胞培養の効率化を目的とした細胞培養デバイス開発に焦点を当て、再生医療における問題点から実用化に向けた課題、今後の展望について解説いたします。

再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略

2025年7月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療技術の進展状況・実用化動向、従来医薬品との違いや製造プロセスの特徴といった基礎知識の整理から、細胞培地・培養液、細胞加工装置、特殊容器・凍結保存技術、投与デバイスなど、異業種技術との接点を浮き彫りにしながら、再生医療周辺産業のビジネス機会についてまでを解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年7月8日(火) 10時30分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

2025年7月7日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年7月7日(月) 13時00分2025年7月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年7月1日(火) 13時00分2025年7月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

再生医療分野における知財戦略と課題

2025年6月30日(月) 13時00分2025年7月11日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品における知財戦略について取り上げ、再生医療等製品の製品開発において主に知財的な課題として考慮すべき制度的・環境的な背景について詳解いたします。

製造工程特性を踏まえた再生医療等製品の製造・品質管理と技術移管の進め方

2025年6月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品開発から製造に至る際の技術移管 (社内、社外を含む) にフォーカスし、QbDの考え方なども含めた製造・品質管理の設計を解説いたします。

コンテンツ配信