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再生医療のセミナー・研修・出版物

iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計

2024年10月7日(月) 13時00分2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、iPS細胞由来心筋細胞の製造で活用された培養技術について、培養方法の選択から培養装置への要求、レギュレーション対応まで、培養装置サプライヤーの視点で実例を交えて解説いたします。

iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計

2024年9月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、iPS細胞由来心筋細胞の製造で活用された培養技術について、培養方法の選択から培養装置への要求、レギュレーション対応まで、培養装置サプライヤーの視点で実例を交えて解説いたします。

最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

2024年9月10日(火) 13時00分2024年9月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年9月5日(木) 13時00分2024年9月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

2024年8月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年8月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とコスト削減

2024年8月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年8月8日(木) 14時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年7月30日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

2024年7月29日(月) 13時00分2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

機械学習による細胞培養の培地改良および開発のポイント

2024年7月25日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞増殖と培養に寄与する培地成分の学習分析や培養目的に合わせた培地のカスタマイズ方法を具体的な事例を用いて、多数紹介いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

2024年7月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

再生医療のための機能性高分子バイオマテリアル

2024年7月11日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、機能性高分子材料の観点から基礎から応用例まで、研究動向を概説いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

2024年7月9日(火) 10時30分2024年7月23日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

「バイオ医用高分子」入門

2024年7月3日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、従来の生体高分子、合成高分子の基礎から、これらの分子レベルでの化学修飾、進化分子工学とよばれる新しい方法論、バイオ複合材料までを基礎として解説し、応用展開では、これらの化学の医療領域での貢献を、診断、治療の観点からコンパニオン診断薬、マイクロ化学、診断治療学、バイオ医薬 (抗体医薬、ペプチド医薬、核酸医薬) 、遺伝子治療、ドラッグデリバリーシステム (DDS) 、人工臓器、再生医療について最新動向とともに解説いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

2024年6月28日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2024年6月26日(水) 10時30分2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月24日(月) 13時00分2024年7月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント

2024年6月17日(月) 13時00分2024年6月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2023年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月12日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

2024年6月12日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2024年6月11日(火) 13時00分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント

2024年6月11日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2023年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

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