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本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の特許動向 (国内・外国) と今後の方向性等、研究開発や特許実務に活かせる知識を詳解いたします。

本セミナーでは、基礎研究からCMC研究、治験の現場まで、約20年にわたり再生医療の研究開発に携わってきた講演者が、再生医療等製品開発の現場で本当に悩むポイントに焦点を当てて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。
また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。

本セミナーでは、核酸医薬、遺伝子治療、細胞・再生医療、次世代抗体 (ADC等) などの「新規モダリティ」を対象に、事業価値を最大化するための特許・知財戦略を、実務の意思決定 (いつ/何を/どこまで取るか) に落とし込んで解説いたします。

本セミナーでは、再生医療用足場材料について取り上げ、国内外の技術動向や市場の現状、特許取得状況など最新動向、氷の微粒子による多孔質構造制御、生体吸収性合成高分子と天然高分子との複合化、自家足場材料、三次元パターン化多孔質足場材料など 最近の技術進歩を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の非臨床安全性評価について取り上げ、再生医療等製品の治験開始や承認申請における考え方、細胞加工製品と遺伝治療用製品の非臨床安全性評価のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の非臨床安全性評価について取り上げ、再生医療等製品の治験開始や承認申請における考え方、細胞加工製品と遺伝治療用製品の非臨床安全性評価のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度について取り上げ、保険制度の基礎と制度設計の背景、行政官の意思決定プロセスとその論理、保険収載に向けた戦略的思考と制度活用の視点について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

本セミナーでは、再生医療用足場材料について取り上げ、再生医療用足場材料の研究開発に関する基礎、作製、評価、応用及び最新動向を解説いたします。