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再生医療のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品の承認申請を目指した開発戦略

2021年5月25日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方について解説いたします。
また、開発の各相において必要となる機構相談 (RS戦略相談、各種対面助言) の進め方や対応のポイントについても解説いたします。

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

2021年5月21日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験 (薬事対応含む) を基に、現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説いたします。
また、市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします。
再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2021年4月22日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法

2021年3月30日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年3月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略

2021年3月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

欧米主要国の薬価・医療保険制度の概要と最新動向

2021年3月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧米主要4か国 (アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス) における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、アメリカのバイデン新政権移行後の動向や最近の各国での医薬品の経済評価 (HTA) の実施状況なども交えて解説いたします。

バイオマテリアルを利用した再生医療の最前線と今後の動向/事業化の方向性

2021年3月1日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞周辺環境からみた再生医療 (再生治療と再生研究) のオーバービューを行うとともに、再生治療と再生研究 (細胞研究と創薬研究) におけるバイオマテリアル技術の重要性と必要性について議論いたします。
また、再生医療分野の研究と事業化の今後の方向性についても言及いたします。

再生医療におけるバイオマテリアル技術と事業化

2021年2月22日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオマテリアル技術を活用して細胞能力を高める再生医療について取り上げ、バイオマテリアルが包括する研究分野と再生医療の定義 (日本と海外の違い) を学ぶとともに、再生医療の世界動向と最先端技術、および今後の再生医療研究と事業化の方向について解説いたします。

足場材料の研究開発・作製技術と最新動向

2021年2月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2021年1月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、このような視点から、2020年改正 薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発

2021年1月22日(金) 13時00分16時30分
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遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速しております。
本セミナーでは、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。

希望薬価獲得のための申請・交渉のポイント

2021年1月22日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

再生医療に向けた足場材料研究開発の最前線

2021年1月20日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

再生医療ビジネス及び周辺ビジネスの実際と参入戦略

2021年1月13日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」基礎講座

2020年12月21日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法

2020年12月16日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略

2020年12月14日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

2020年12月11日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

バイオ・医療への3Dプリンティング技術の研究開発と今後の展望

2020年12月11日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医工学・再生医療の革新を目指す3Dバイオプリンティング、機械による3次元組織づくり、臓器づくりの挑戦から、基礎知識、研究の最前線、展望までを解説いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年12月11日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

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