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本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、エンドトキシン及び (1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、無菌医薬品・医療機器の製造におけるエンドトキシン管理の要件、エンドトキシン規格値の設定、国際調和エンドトキシン試験法のバリデーション、GMP コンプライアンスとDI の確保、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイント、エンドトキシン試験におけるピットフォールとデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説いたします。
また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について解説いたします。

本セミナーでは、再生医療技術の進展状況・実用化動向、従来医薬品との違いや製造プロセスの特徴といった基礎知識の整理から、細胞培地・培養液、細胞加工装置、特殊容器・凍結保存技術、投与デバイスなど、異業種技術との接点を浮き彫りにしながら、再生医療周辺産業のビジネス機会についてまでを解説いたします。

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、研究室の作法として身につけてきた細胞培養に関する知識と技能を標準化という観点で一から見直し、ルーチン化した培養操作に根拠の意識付けを行うとともに、これまで見落としていたポイントに気づきを与えます。
また、これから細胞培養の知識と技能を身に着けたいと考えている初心者の方にも、細胞培養を理解することができるわかりやすい内容となっています。

本セミナーでは、再生医療に用いられる機能性高分子材料について取り上げ、機能性高分子材料の観点から基礎から応用例まで、研究動向を概説いたします。

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

本セミナーでは、iPS細胞由来心筋細胞の製造で活用された培養技術について、培養方法の選択から培養装置への要求、レギュレーション対応まで、培養装置サプライヤーの視点で実例を交えて解説いたします。

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

本セミナーでは再生医療等製品治験薬の製造方法の定石を概観し、製造を実際に進める上で発生しやすいトラブルとその対応策について解説いたします。