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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2021年11月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

バイオ医薬品GMP入門

2021年11月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。

電子線照射による素材改質のポイントおよび環境対策への応用

2021年10月8日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例について解説いたします。
また、今後期待される環境対策ビジネス、殺菌消毒ビジネスへの応用の可能性なども紹介いたします。

化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

2021年9月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

エンドトキシン試験法・規格値設定とバリデーション

2021年9月6日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法

2021年8月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬部外品原料規格2021及び日局改正に対応する規格及び試験方法の設定

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006から2021へと大きく改正されたポイントを解説し、日局との共通性や相違点を把握するとともに、最新動向をふまえて、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法の考え方やポイントを解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2021年6月15日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

微生物管理における微生物迅速試験法の概論と活用方法/指針等解説

2021年5月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

医薬品包装における3極薬局方の相違点と必要な試験法

2021年5月26日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2021年4月22日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

無菌医薬品包装の完全性評価

2021年3月2日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2020年11月30日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬部外品原料規格 (外原規) に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。
まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2020年10月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬品包装における日欧米法規制の相違点と必要な試験法

2020年2月17日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2019年11月26日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

2019年11月19日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2019年10月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2019年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日局17改正/追補のポイントと日局18改正に向けた動向

2019年3月14日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

今春、第十七改正日本薬局方の第二追補 (日局17 – 2) が告示予定です。
第十八改正日本薬局方 (日局18) に向けた原案のパブリックコメントについても、順次PMDAのホームページに掲載されています。
本セミナーでは、日局17、17-1及び17-2改正の「通則」「製剤総則」「試験法」にかかわる全体の流れを概説いたします。
また、欧米との比較にも焦点を当て、日局18に向けた流れについても説明いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2018年10月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2018年10月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2018年7月30日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

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