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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

ICH Q3C残留溶媒/Q3D元素不純物の分析・試験法設定の実際

2017年7月20日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーではm日本薬局方記載の残留溶媒試験と機器管理、その応用方法について詳解いたします。
また、ICHQ3Dに対応していくために必要な医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法及び測定装置の活用方法までを解説いたします。

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2017年5月29日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2017年4月21日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

2016年10月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知等、また、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

注射剤の外観不良限度設定と目視検査員の教育訓練および異物発生防止対策

2016年6月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、注射剤の品質リスクマネジメントについて基礎から解説し、異物発生防止策と洗浄バリデーションの目視法検査員の教育訓練について事例を交えて解説いたします。

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

2016年4月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品包装に係る法規制の国際的な最新動向と、企業としての対応・留意点を詳しく解説いたします。

製薬用水における微生物学的及び理化学的モニタリングとアラート・アクションレベルに基づく管理手法

2015年12月11日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、JP17動向やEPの注射用水製法、超濾過法を許容決定などについて解説し、製薬用水の品質管理、アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法について詳解いたします。

医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法の設定法と申請資料作成

2015年11月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品・化粧品に関する規格、試験法の設定法、申請資料作成について、2014年11月の医薬部外品に関する通知、2015年7月に示された医薬部外品添加物規格集2015などの最新情報を含めて解説いたします。

化粧品防腐剤の選定と保存効力試験の進め方

2015年10月21日(水) 10時30分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、用途・目的に合わせた防腐剤の上手な選び方と処方設計と、化粧品の保存効力試験の進め方と結果の解釈について詳解いたします。

化粧品管理と医薬部外品申請を想定した香粧品用原料規格作成の手順

2015年9月9日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬部外品原料規格2006の概要から解説し、原料規格作成の手順を詳解いたします。

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

2015年7月29日(水) 10時30分17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル

2015年6月29日(月) 10時30分17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

3極薬局方の重要な相違点をふまえた医薬品包装・医療機器用材料(シリンジ等)の試験法と材料規格

2015年3月12日(木) 13時00分16時30分
京都府 開催

本セミナーは、極薬局方における特に材料に関する規制の現状と相違点を理解し、企業における適切な試験実施と材料選定による材料設計の円滑な対処方法を詳解いたします。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

2014年3月18日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分16時30分

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

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