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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物
分析法バリデーションコース (2日間)
2025年1月10日(金) 13時00分
～
2025年1月24日(金) 16時30分
2025年1月15日(水) 10時30分
～
2025年1月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法
2025年1月8日(水) 10時30分
～
2025年1月10日(金) 16時30分
オンライン 開催
今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。
医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法
2024年12月20日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。
アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント
2024年12月17日(火) 12時30分
～
2024年12月19日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察
2024年12月16日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。
アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント
2024年12月10日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年12月4日(水) 13時00分
～
2024年12月6日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年11月27日(水) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
2024年11月11日(月) 10時30分
～
2024年11月22日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2024年11月6日(水) 13時00分
～
2024年11月19日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ
2024年10月25日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2024年10月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年9月2日(月) 13時00分
～
2024年9月4日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較
2024年8月28日(水) 13時00分
～
2024年8月30日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。
無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
2024年8月27日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。
パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較
2024年8月22日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。
PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
2024年8月6日(火) 13時00分
～
2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。
PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法
2024年7月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。
分析法バリデーション基礎講座
2024年7月10日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント
2024年7月2日(火) 13時00分
～
2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理について、分析・試験法設定の具体例を交えながら解説いたします。
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法
2024年7月1日(月) 10時30分
～
2024年7月12日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント
2024年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理について、分析・試験法設定の具体例を交えながら解説いたします。
製造承認書および別紙規格の作成にむけた規格及び試験方法の記載・データの揃え方と原案作成要領 (手引き) の活用法
2024年6月20日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。
分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向
2024年6月19日(水) 10時30分
～
2024年6月29日(土) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。
