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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年3月14日(木) 10時30分16時30分
2019年3月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「GMP省令改正対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

GMP省令改正 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年1月24日(木) 10時30分16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「GMP省令改正対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応

2018年12月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2018年10月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。

ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)

2018年10月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2018年9月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。

医薬品製造工場におけるヒューマンエラー「ミス、混同/汚染」防止対策の実践事例とノウハウ

2018年8月24日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場におけkるヒューマンエラー防止について基礎から解説いたします。
ミス再発防止対策に必要な「ミス分類表 (ミス24例) 」など製造 (ラボ) 現場の「リスクマネジメント」に役立つ教材を配布いたします。
初心者、監督者、教育係、逸脱管理、監査員等の逸脱調査対策教育にも役立つ内容となっております。

当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

2018年5月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) の事例を基に、製品品質照査の内容を解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2018年3月15日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、変更と変更管理の考え方について説明した後、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明いたします。

医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント

2018年3月6日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

2018年2月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準について、GMP適合性調査における指摘事項指摘事例を交えて解説いたします。

医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習

2017年12月19日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生の現状と対応、防止策について、演習を交えて解説いたします。

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