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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

2025年8月25日(月) 10時30分2025年9月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月21日(木) 10時30分2025年9月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年8月8日(金) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

2025年8月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月4日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMP超入門講座

2025年7月30日(水) 10時30分2025年8月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

GMP超入門講座

2025年7月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保 (レベル)

2025年7月8日(火) 13時00分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2025年7月3日(木) 13時00分2025年7月16日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント

2025年7月3日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造所のPQSの診断・抽出されたリスクへの対応、製造所の5Sの実施・5S対応、査察事前資料の作成、査察の実対応・査察結果に対する、データの完全性強化に対する対応について、長年の経験に基づき、実例を踏まえながら詳しく解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保 (レベル)

2025年6月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

2025年6月20日(金) 10時00分2025年6月30日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2025年6月18日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点

2025年6月13日(金) 10時30分2025年6月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

2025年6月11日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2025年6月6日(金) 10時30分2025年6月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

2025年6月6日(金) 10時30分2025年6月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年6月4日(水) 10時30分2025年6月14日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

2025年5月30日(金) 10時30分2025年6月13日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法

2025年5月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2025年5月28日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、駄目なSOP・あるべきSOPおよび教育訓練の在り方、SOPの作成手順と留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、豊富な経験に基づき、事例を交え実践的に分かりやすく解説いたします。

QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント

2025年5月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2025年5月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

2025年5月22日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局のGMP査察における指摘事例、逸脱とOOSの管理、GMPデータの記録の要点など、豊富な経験に基づき、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断

2025年5月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

2025年4月30日(水) 10時30分2025年5月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント

2025年4月22日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理

2025年4月18日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

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