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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点

2017年11月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、2015年改訂ISO14644の内容を含め「ポイント設定方法」などの環境モニタリングのバリデーションについて解説いたします。

プロジェクトのタイムライン予算管理 (逸脱予防) からプロジェクト効率化のポイントまで

2017年5月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、プロジェクト運営の基礎知識から、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウやプロジェクトの遅延防止につながるプロジェクトマネージメントの応用知識について解説いたします。

製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例

2017年5月25日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。

原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定

2017年3月22日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

GMP入門講座

2017年3月8日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策

2017年3月6日(月) 10時15分15時45分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年2月22日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習

2017年2月13日(月) 10時30分17時30分
2017年2月14日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲および規格設定

2017年1月19日(木) 10時30分16時30分
2017年1月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習

2016年12月12日(月) 10時30分17時30分
2016年12月13日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

2016年12月12日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座

2016年11月29日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。

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