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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年6月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2024年6月11日(火) 10時30分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2024年5月31日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

2024年4月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024年4月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月15日(月) 13時00分2024年4月17日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月9日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年3月6日(水) 13時00分2024年3月19日(火) 16時30分
2023年4月9日(日) 10時30分2023年4月22日(土) 16時30分
オンライン 開催

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年3月4日(月) 10時30分2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年2月26日(月) 13時00分16時30分
2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

医薬品品質システム (PQS) 対応のためのGMP文書・記録の見直し

2024年1月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2024年1月11日(木) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

2024年1月10日(水) 13時00分2024年1月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年1月9日(火) 13時00分2024年1月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2024年1月9日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

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