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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

開発段階に応じた治験薬の規格設定・分析法バリデーションと品質管理・適合性調査対応

2022年1月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、講師の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

2021年12月6日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の承認申請における規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方

2021年11月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年11月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

2021年11月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、GMP省令にて求められている変更管理、品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。

改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA

2021年11月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、改正GMP省令で求められているCAPA、医薬品品質確保のためのCAPA、逸脱を適切に処理するために重要となるCAPAについて解説いたします。

改正GMP省令が要求するQA業務における逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 (2日間)

2021年11月16日(火) 13時00分16時30分
2021年11月17日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正QMS省令にて要求されている、医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえたCAPAシステムと変更マネジメントシステムについて分かり易く解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2021年10月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年9月15日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

2021年7月1日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2021年6月24日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2021年5月25日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

改正GMP省令が求めるQA/QC業務の明確化と施行までに準備すべきこと

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

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