技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説いたします。
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。