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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年6月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年3月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2023年3月9日(木) 10時30分2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2023年2月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

GMP製造指図記録書の作成 入門講座

2023年2月24日(金) 10時30分2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

GMPの基礎と実践

2023年2月16日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説いたします。

GMP製造指図記録書の作成 入門講座

2023年2月14日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2023年2月14日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年2月8日(水) 13時00分2023年2月17日(金) 16時30分
2023年3月1日(水) 13時00分2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

非GLP試験における信頼性確保

2023年2月3日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年1月30日(月) 13時00分16時30分
2023年2月17日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2023年1月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年1月25日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医薬品製造所における逸脱・変更管理判断と対応の効率化

2022年12月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイント、承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての対応と効率化を実際の事例を交えて解説いたします。

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