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リスクアセスメントのセミナー・研修・出版物

非無菌医薬品の微生物学的な品質管理と製造環境の留意点・リスク管理手法

2021年12月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造環境の維持・管理レベルの構築方法をについて、PIC/S GMP Annex 1とFDAドラフトガイダンス (2021年9月29日付) などの最新情報を交えて解説いたします。
また、非無菌医薬品における逸脱の取り扱い、非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルとその分析法を含めて、環境管理の留意点と管理範囲を解説いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方

2021年11月30日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。

HAZOP実践講座 (2日間)

2021年11月29日(月) 10時00分16時00分
2021年11月30日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

工場・研究所での化学物質における適切な管理とその事故災害防止対策

2021年8月4日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは 化学物質の適切な管理の重要性と、化学物質による実際の事故事例、事故防止のための必要な対策、 万一事故災害が発生したときの必要な対応を説明いたします。

予測的/経験的データからみる潜在的なリスクの洗い出し方法とリスクアセスメント導入事例

2021年7月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

当セミナーでは、初期、または初回の試行段階で予測的あるいは経験的に得られた具体例から潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントを解説し、固形製剤を題材にリスク分析の例を示します
また、QbDや改正GMP省令が求めるQRMへのつなげ方についても解説いたします。

CSA (Computer Software Assurance) を起点に考える

2021年7月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下 (CSA) を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供いたします。

プロセスプラントにおけるリスクに基づくプロセス安全管理

2021年6月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは「リスクに基づくプロセス安全管理」の基礎と「リスクに基づくプロセス安全管理」が定着している海外での取組み事例を紹介いたします。

PIC/S Annex1からみる非無菌医薬品の環境モニタリング及び汚染管理戦略・リスクアセスメント実施手順

2021年6月24日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、AlertとAction Limitsの関係、データ管理、リスクアセスメント実施手順を踏まえた汚染管理戦略について解説いたします。
また、トピック的な内容としてQbDに基づく製造品質の作りこみ方法や、設備改善時の変更管理と自動化にむけた方策についての最新情報も解説いたします。

プロセスプラントにおけるリスクに基づくプロセス安全管理

2021年4月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは「リスクに基づくプロセス安全管理」の基礎と「リスクに基づくプロセス安全管理」が定着している海外での取組み事例を紹介いたします。

リスクベースで考えるコンピュータ化システムバリデーション

2021年4月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクベースドアプローチの考え方に沿った理想的なCSV活動を行うプロセスとポイントについて、関連する法規制、ガイダンスを交えて分かり易く解説いたします。
また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連について解説いたします

設計・開発部門の「見える化」による日程計画・進度管理の方法

2021年4月6日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品の安全性・品質確保のための設計・開発のリスク管理、リスク管理と生産性向上の両立を実現する手段を、わかりやすく解説いたします。

3ステップで行う実現場を意識した効率的・実践的なリスクアセスメント導入事例

2021年3月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、初期の試行段階で予測的あるいは経験的に得られる情報の中から、潜在的なリスクを鋭く洗い出し、効率的かつ実践的なリスクアセスメントについて解説いたします。

HAZOPの実施・運営と演習を踏まえたリスク評価

2019年12月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、連続プロセスを例にとり、HAZOPの基本的な実施手順や留意点を例を挙げ、演習を交えて解説いたします。

高薬理活性医薬品製造における封じ込め技術とリスクアセスメント

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を交えて、一連のプロセスを解説いたします。

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